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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

时间:2024-05-19 04:07:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9069
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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

国家食品药品监督管理局


关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知


国药监市[2001]396号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  我局按照2001年药品抽验计划,在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中,抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批,中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批,总计7批次,其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号:20000712、20000714、20000801、20000803、20000806),检验结果均不符合规定,并有明显杂质峰,系有其他物质干扰试验结果,经过实验进一步确证(研究),检验结果仍有明显差异,均属掺假。我局多次派员对该企业生产现场进行检查,发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题,不能保证产品质量。按照《药品管理法》的规定,在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种,使用量大,范围广。这些掺杂其他物质的假药,一旦流入市场,将会严重危害人民群众身体健康,必须依法严肃处理。现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下:

  一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。

  二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿,待整顿检查合格后,方允许恢复生产销售。

  三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验,发现有假劣药品的要依法严肃查处。

  五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品,为了保证这类产品的安全有效,防止类似问题的再次出现,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后,应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验,并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验,发现问题及时依法查处,并将结果报我局。

  附件:盐酸小檗碱含量测定方法   

国家药品监督管理局  
二○○一年九月三日

附件:盐酸小檗碱含量测定方法

  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠(l:l),(40:60),含0.2%三乙胺),用磷酸调节PH值至3.0为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3000,盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

  测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱 40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量使溶解,并稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品适量,同法溶解并稀释制成每lml含40μg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。


石油及天然气勘查、开采登记收费暂行规定

石油工业部


石油及天然气勘查、开采登记收费暂行规定

1988年4月5日,石油工业部

一、为了依法办理石油及天然气勘查、开采登记手续,明确有关的登记费用,根据地矿部、财政部联合颁发的《矿产资源勘查、采矿登记收费标准及其使用范围的暂行规定》的有关原则,特制定本规定。
二、本规定适用于石油、天然气特定矿种的勘查、开采登记收费事宜。
三、油气勘查登记。凡项目经批准可以领取勘查许可证,每个收费100元。
四、油气滚动勘探开发登记。凡项目经批准可以领取滚动勘探开发许可证,每个收费300元。
五、油气开采登记。凡经批准领取开采许可证,按设计年生产能力分大、中、小型油气田收费,具体标准如下:
1.原油五十万吨及其以上(天然气五亿立方米及以上)为大型油(气)田,每个收费500元;
2.原油十万吨至四十九万吨(天然气一亿至四点九亿立方米)为中型油(气)田,每个收费300元;
3.原油十万吨以下(天然气一亿立方米以下)为小型油(气)田,每个收费200元。
六、如改变勘查项目的工作范围、工作对象、工作阶段,以及延续工作时间等变更登记时,按原标准重新收费。
七、滚动勘探开发项目和油气田开发项目改变矿区(或工作区)范围,开采矿种、企业名称等进行变更登记时,滚动勘探开发项目按原标准重新收费;油气田开采项目按变更后的年生产能力,分大、中、小型,依据本规定第五条标准重新收费。
八、申请单位办理登记手续,领取许可证或变更登记时,一次向登记管理机关付清应缴费用。
九、石油、天然气勘查、开采登记收取的费用,在开支上称为“矿产资源勘查、采矿登记管理业务费”,从企业管理费中列支,主要用于登记管理业务的开支。
十、本规定未尽事宜,按照地矿部、财政部联合颁发的《矿产资源勘查、采矿登记收费标准及其使用范围的暂行规定》执行。
十一、本规定由石油、天然气登记管理机关负责解释。
十二、本规定自发布之日起施行。


天津市图书报刊管理条例(2005年)

天津市人大常委会


天津市图书报刊管理条例


  (2005年5月25 日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

第一章 总 则
  第一条 为保障和促进本市图书、报刊出版事业的繁荣和发展,维护出版活动的正常秩序,保护经营者的合法权益,根据国务院《出版管理条例》和《印刷业管理条例》,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条 在本市行政区域内从事图书、报刊出版经营活动,适用本条例。
  本条例所称出版经营活动,包括图书、报刊的出版、印刷和发行。
  内部资料性图书、报刊的委印、承印活动,适用本条例。
  第三条 从事图书、报刊出版经营活动,必须遵守宪法和法律、法规,不得损害国家和人民的利益。
  禁止出版经营非法的和含有国家明令禁止内容的图书、报刊。
第四条 各级人民政府应当扶持图书、报刊出版事业,鼓励机关、社会团体、企业事业单位设立专项资金或者以其他方式,支持、保障学术科技著作和教科书的出版。
  各级人民政府应当采取措施,繁荣图书、报刊市场,保障合法的出版经营活动不受任何组织和个人的非法干扰。
  各级人民政府对执行本条例成绩显著或者揭发、协助查处违法出版经营活动有突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。
  第五条 市出版行政部门负责全市图书、报刊出版经营活动的管理和监督工作。
  区、县出版行政部门负责本行政区域内图书、报刊印刷、发行活动的管理和监督工作。
  公安、工商、海关、税务等行政管理部门,按照各自的职责负责相关的管理工作。

第二章 出版管理
  第六条 设立图书、报刊出版单位,其主办单位应当向市出版行政部门提出书面申请。市出版行政部门应当自受理申请之日起二十日内审核后,报国务院出版行政部门审批。
  市出版行政部门应当自接到国务院出版行政部门的批准决定之日起十日内通知主办单位。
  主办单位应当自接到批准通知之日起六十日内到市出版行政部门登记,领取出版许可证,并持出版许可证向所在地工商行政管理部门申请领取营业执照。
  设立图书、报刊出版单位须具备的条件和要求,依照《出版管理条例》的规定执行。
  第七条 图书、报刊出版单位应当具备法人条件,经核准登记后取得法人资格,以其全部法人财产独立承担民事责任。
  法人出版报纸、期刊不设立报社、期刊社的,其设立的报纸编辑部、期刊编辑部视为出版单位,编辑部的民事责任由设立编辑部的法人承担。
  第八条 图书出版单位登记后未开展出版活动满一百八十日或者停止出版活动满一年的,由市出版行政部门注销其许可证,并报国务院出版行政部门备案。
  报刊出版单位登记后未出版报刊满九十日或者停刊满一百八十日的,由市出版行政部门注销登记,并报国务院出版行政部门备案。
  第九条 出版单位改变名称、主办单位、业务范围,合并或者分立,出版新的报纸、期刊或者报纸、期刊改变名称、刊期的,应当按照本条例第六条规定重新办理审批手续。
  第十条 禁止伪造、假冒、买卖、转让出版单位的名称、书号、刊号和准印证号。
  第十一条 出版单位以外的任何单位和个人,不得出版在社会上公开发行的图书、报刊。
  第十二条 图书、期刊出版单位应当遵守《出版管理条例》关于重大选题备案的规定,未在出版前报备案的,不得出版。
  第十三条 出版期刊的增刊应当具备下列条件:
  (一)正式期刊连续正常出版一年以上并按规定及时缴送样刊;
  (二)正式期刊两年内未受过国家和市出版行政部门的行政处罚;
  (三)增刊的宗旨、编辑的方针、开本和发行范围与正刊一致。
  出版期刊的增刊,应当由其主办单位向市出版行政部门提出书面申请,市出版行政部门应当自受理申请之日起二十日内作出批准或者不予批准的决定。批准的,颁发增刊许可证;不批准的,应当说明理由。
  第十四条 图书、报刊应当载明版本记录。期刊在封面上不得以总序号代替年度号,不得以要目代替或者压过刊名。
  出版单位使用的书号、刊号,不得相互代替。
  第十五条 以未成年人为对象的图书、报刊不得含有诱发未成年人模仿违反社会公德的行为和违法犯罪的行为的内容,不得含有恐怖、残酷等妨害未成年人身心健康的内容。
  第十六条 本市选用或者自编中小学教科书,须按国家规定经教育行政部门审定,其出版、印刷、发行单位由市出版行政部门、教育行政部门会同价格主管部门以招标或者其他公开、公正的方式确定;其他任何单位或者个人不得从事中小学教科书的出版、印刷、发行业务。
  第十七条 出版单位出版涉及民族、宗教内容但不属于专项选题范围、也不属于宗教内部使用的图书报刊,应当依照国家民族宗教政策严格审读,并可以根据需要征求市民族、宗教事务管理部门的意见,再按出版管理规定办理相关手续。 
 第十八条 挂历、年历画、图片、年画、中堂画等的出版,按照国务院出版行政部门有关规定执行。
  第十九条 委印内部资料性图书、报刊,应当经其上级主管部门审查同意并加盖公章后,向市出版行政部门提出申请,经核准领取准印证。
  用于宗教内部的内部资料性图书、报刊,应当经市宗教事务管理部门批准,取得市出版行政部门核发的准印证,方可印刷。
  市出版行政部门应当自受理申请之日起三十日内作出是否核发准印证的决定,并书面通知申请人;逾期不作出决定的,视为同意。
  第二十条 准印证按一种内部资料一证的原则核发,一次性使用有效。
  第二十一条 委印内部资料性图书、报刊应当遵守下列规定:
  (一)不得含有法律、法规禁止的内容和国家明令禁止的内容;
  (二)严格按照准印证核准的项目印刷,不得擅自更改,不得使用准印证印刷其他图书、报刊;
  (三)严格限定在本系统、本行业、本单位内部交流,不得收取任何费用,不得刊登广告,不得在社会上征订发行,不得发行到境外,不得搞有偿经营性活动,不得与外单位以“合作”形式进行印刷、发行;
  (四)必须在图书、报刊印刷企业印刷,注明内部资料,并在明显位置完整地印出准印证编号、委印和承印单位名称,不得省略或者伪造。
  第二十二条 图书、报刊的出版单位和内部资料性图书、报刊的申办单位,应当按照规定向国家图书馆、国家版本图书馆和市出版行政部门缴送样本。
  
第三章 印刷管理
  第二十三条 申办图书、报刊印刷企业,应当报市出版行政部门批准,取得印刷经营许可证。
  设立图书、报刊印刷企业须具备的条件、审批程序和要求,依照国家有关规定执行。
  第二十四条 图书、报刊印刷企业承接印刷业务时,应当与委印单位签订印刷合同,并查验、收存有关证件。
  第二十五条 图书、报刊印刷企业接受委托印刷境外的图书、报刊,应当报市出版行政部门审核,经批准后方可印刷。
  市出版行政部门应当自受理申请之日起二十日内作出批准或者不予批准的决定,并书面通知申请单位;不批准的,应当说明理由。 
  印刷的境外图书、报刊必须全部运输出境,不得在境内发行、散发。
  第二十六条 图书、报刊印刷企业应当遵守以下规定:
  (一)不得印刷伪造、假冒出版单位名称出版的图书、报刊,不得擅自加印和销售承印的图书、报刊,不得将接受委托印刷的图书、报刊纸型及印刷底片等出售、出租、出借或者以其他形式转让给其他单位或者个人;
  (二)对出版行政部门和出版单位通知停印、封存的图书、报刊,立即停印、封存,不得截留、转移或者销售;
  (三)不得出售、出租、出借或者以其他形式转让印刷经营许可证;
  (四)不得接受非出版单位或者个人的委托,印刷图书、报刊;
  (五)自完成印刷之日起二年内留存一份样本备查。

第四章 发行管理
  第二十七条 设立图书、报刊批发企业或者其他单位从事图书、报刊批发业务,应当符合本市出版物发行网点设置规划,并具备下列条件:
  (一)有确定的企业名称和经营范围;
  (二)有与图书报刊批发业务相适应的发行专业人员;
  (三)有与图书、报刊批发业务相适应的设备和固定的经营场所,其中进入批发市场的单店面积不少于五十平方米,独立设置经营场所的营业面积不少于五百平方米;
  (四)注册资本不少于二百万元;
  (五)具备相应的计算机管理条件。
  第二十八条 设立图书、报刊批发企业或者其他单位从事图书、报刊批发业务,应当向市出版行政部门提出申请,取得相应的经营许可证。
  市出版行政部门应当自受理之日起二十日内作出批准或者不予批准的决定。批准的,由市出版行政部门颁发相应的经营许可证,并报国务院出版行政部门备案;不批准的,书面说明理由。
第二十九条 设立图书、报刊零售企业或者其他单位和个人申请从事图书、报刊零售业务,应当符合我市出版物发行网点设置规划,并有确定的名称、经营范围和固定的经营场所;企业从事零售业务的,还须有不少于十万元的注册资本、不少于二十平方米的经营场所。
第三十条 设立图书、报刊零售企业或者其他单位和个人申请从事图书、报刊零售业务,应当向所在区、县出版行政部门提出申请,取得相应的经营许可证。区、县出版行政部门应当自受理之日起二十日内作出批准或者不予批准的决定。批准的,颁发相应的经营许可证,并报市出版行政部门备案;不批准的,书面说明理由。
  邮政企业发行报纸、期刊,依照邮政法的规定办理。
  图书、报刊发行单位不得转借、转让、出租、抵押和买卖有关许可证。
  第三十一条 图书、报刊发行单位变更名称、业务范围、地址或者兼并、合并、分立,应当向原发证机关办理有关手续。
  第三十二条 从事图书、报刊发行业务的单位和个人,必须遵守下列规定:
  (一)不得从非图书、报刊出版、发行单位进货;
  (二)不得以任何形式参与买卖书号、刊号、版号;
  (三)不得超出出版行政部门核准的范围经营;
  (四)不得搭配销售和强行推销图书、报刊;
  (五)不得擅自更改图书、报刊的版权页;
(六)不得以任何形式出卖、出借、出租、转让经营许可证。

第五章 法律责任
  第三十三条 违反本条例规定的行为,依照《出版管理条例》、《印刷业管理条例》和其他法律法规的有关规定予以处罚。
  第三十四条 违反本条例规定,侵犯单位或者个人民事权利的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十五条 出版行政部门发现正在印刷、销售或者以其他方式经营非法的和含有国家明令禁止内容的图书、报刊的,有权采取检查、封存、扣押等措施。
  第三十六条 行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其主管部门予以批评教育或者行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十七条 对拒绝、阻碍行政管理部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。
第六章 附 则
  第三十八条 本条例自公布之日起施行。1999年6月21日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第九次会议通过的《天津市图书报刊管理条例》同时废止。