卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知
卫医发〔2006〕253号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc
二○○六年七月七日
非血缘造血干细胞移植技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。
非血缘造血干细胞采集技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。
卫生部关于开展建设项目职业卫生审查有关问题的通知
卫生部
卫生部文件
卫法监发[2003]135号
卫生部关于开展建设项目职业卫生审查有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
为了贯彻执行《职业病防治法》和《建设项目职业病危害分类管理办法》，进一步做好建设项目的职业卫生监督管理工作，现就有关问题通知如下：
一、关于建设项目职业卫生审核、审查、验收的程序
（一）职业病危害预评价审核。
1、在建设项目可行性论证阶段，建设单位应当根据《职业病危害因素分类目录》（卫法监发[2002]63号）确定建设项目的职业病危害因素，并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构开展职业病危害预评价工作。
2、职业病危害预评价完成后，建设单位应当根据《建设项目职业病危害分类管理办法》的规定向卫生行政部门申请审核，按规定填写《建设项目职业病危害预评价报告审核申请书》（附件1）和提交有关资料。
建设单位有行业主管部门的，在报卫生行政部门审批前，应当由行业主管部门组织对职业病危害预评价报告进行审核。
3、卫生行政部门应当在规定的期限内对职业病危害预评价报告进行审核。必要时，卫生行政部门可以委托指定的技术机构组织专家对职业病危害预评价报告进行技术审核。参与技术审核的专家应当具有与所评价的建设项目相关的专业背景，并不得与建设单位有利益关系。原参与该项目预评价的人员不得作为技术审核专家。
4、卫生行政部门对职业病危害预评价报告审核同意的，应当予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。
（二）防护设施设计职业卫生审查
1、经职业病危害预评价确定为可能产生严重职业病危害的建设项目，建设单位应当向原审批职业病危害预评价报告书的卫生行政部门提出建设项目职业病防护设施设计卫生审查申请，填写《建设项目职业病防护设施设计审查申请书》（附件2），并按规定提交有关资料。
2、卫生行政部门在接到职业病防护设施设计卫生审查申请后，应当委托指定的技术机构组织有关专家进行技术审查，并根据技术审查结论进行行政审查。审查同意的，应当予以批复；不予同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。
（三）建设项目竣工验收
1、建设单位在竣工验收前，应当委托具有资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价，职业病危害控制效果评价应当尽可能由原编制职业病危害预评价报告的技术机构承担。
2、职业病危害控制效果评价完成后，由建设单位向原审批职业病危害预评价报告书的卫生行政部门提出竣工验收申请，填写《建设项目职业病防护设施竣工验收申请书》（附件3），并按规定提交有关资料。
3、卫生行政部门接到竣工验收申请后，应当组织对建设项目的审查验收。验收合格的，应当予以批复；不合格的，书面通知建设单位并说明理由。
二、建设项目职业病危害预评价和职业病危害控制效果评价（统称“建设项目职业病危害评价”）应当根据《建设项目职业病危害分类管理办法》和《职业卫生技术服务机构管理办法》的规定，由依法取得相应资质的职业卫生技术服务机构承担，建设单位可以自主选择评价机构。但承担建设项目职业病危害评价的职业卫生技术服务机构不得与建设单位有任何隶属关系。
三、建设项目职业卫生审查的有关申请文书格式见附件，卫生行政机关的审核、审查和验收意见以卫生行政机关公文的形式批复。
四、关于《建设项目职业病危害分类管理办法》第五条“卫生部负责审核、审查和验收的建设项目”目前暂定为：
1、总投资在2亿元人民币以上，由国务院审批或者由国务院授权有关部门审批、注册的建设项目；
2、核设施、绝密工程等特殊性质的建设项目；
3、跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目。
卫生部委托卫生部卫生监督中心承担卫生部负责审核、审查和验收的建设项目的审查受理工作。卫生部卫生监督中心咨询电话：84023601或64047878转2181，地址：北京市东城区交道口北三条32号，邮编：100007。
五、依法由省级卫生行政部门负责的建设项目职业卫生审查，由省级卫生行政部门依照本通知规定制定具体程序。
抄送：国务院有关部、委、局，有关企业、行业协会。
二○○三年六月三日
附件1
编号：
建设项目职业病危害预评价报告审核申请书
项目名称
建设单位（公章）
申请日期
项目名称
工程地址
项目性质 新建□ 改建□ 扩建□ 技术改造□ 技术引进□ 其他□
法定代表人 项目负责人
联系人 联系电话
总投资概算 职业卫生投资
建设单位地址
设计单位
预评价单位
申报材料：
□ 1. 建设项目职业病危害预评价报告
□ 2. 建设项目可行性论证报告（含职业卫生专篇）
□ 3. 其他：
主管部门意见： （公章） 年 月 日
受理日期： 年 月 日 受理经办人（签名）：
附件2
编号：
建设项目职业卫生防护设施设计审查申请书
项目名称
建设单位（公章）
申请日期
项目名称
工程地址
项目性质 新建□ 改建□ 扩建□ 技术改造□ 技术引进□ 其他□
法定代表人 项目负责人
联系人 联系电话
总投资概算 职业卫生投资
建设单位地址
设计单位
职业病危害预评价报告审核 报告编制单位 审核机关
审核时间 审核意见 书号
提交材料：
□ 1. 建设项目设计资料（职业卫生防护设施设计部分）
□ 2. 建设项目预评价报告及卫生审核意见
□ 3. 其他：
受理日期： 年 月 日 经办人（签名）：
附件3
编号：
建设项目职业病防护设施竣工验收申请书
项目名称
建设单位（公章）
申请日期
项目名称
工程地址
项目性质 新建□ 改建□ 扩建□ 技术改造□ 技术引进□ 其他□
法定代表人 项目负责人
联系人 联系电话
总投资概算 职业卫生投资
实际总投资 职业卫生投资
建设单位地址
职业病危害预评价报告审核 报告编制单位 审核机关
审核时间 审核意见文号
设计审查 设计单位 审查机关
审查时间 审查意见文号
职业病危害控制效果评价单位
职业健康检查 职工总人数
职业病危害接触人数 男 已体检人数
体检合格数
女 已体检人数
体检合格数
职业卫生培训 受培训负责人 培训单位
应培训职员数 实际培训人数
职业卫生管理制度 职业病防治计划和实施方案 有 □ 无□
设置或指定的职业卫生管理机构 有 □ 无□
职业卫生管理制度和操作规程 有 □ 无□
职业卫生档案和健康监护档案 有 □ 无□
职业病危害事故应急救援预案 有 □ 无□
申报材料：
□ 1. 建设项目职业病危害控制效果评价报告
□ 2. 建设项目预评价报告及卫生审核意见
□ 3. 建设项目防护设施设计卫生审查意见（严重职业病危害建设项目）
□ 4. 其他
备注：
受理日期： 年 月 日 受理经办人（签名）：
任免驻外大使名单（2000年第5期公报）
全国人民代表大会常务委员会
任免驻外大使名单（2000年第5期公报）
中华人民共和国主席江泽民根据全国人民代表大会常务委员会的决定任免下列驻外大使：
2000年7月26日
一、免去李国新的中华人民共和国驻巴西联邦共和国特命全权大使职务。
任命万永祥为中华人民共和国驻巴西联邦共和国特命全权大使。
二、免去周子忠的中华人民共和国驻瑞士联邦特命全权大使职务。
任命吴传福为中华人民共和国驻瑞士联邦特命全权大使。
三、免去王建立的中华人民共和国驻文莱达鲁萨兰国特命全权大使职务。
任命瞿文明为中华人民共和国驻文莱达鲁萨兰国特命全权大使。
四、免去张鸿照的中华人民共和国驻厄瓜多尔共和国特命全权大使职务。
任命刘峻岫为中华人民共和国驻厄瓜多尔共和国特命全权大使。
五、免去王富元的中华人民共和国驻圭亚那合作共和国特命全权大使职务。
任命吴正龙为中华人民共和国驻圭亚那合作共和国特命全权大使。
六、免去黄桂芳的中华人民共和国驻津巴布韦共和国特命全权大使职务。
任命侯清儒为中华人民共和国驻津巴布韦共和国特命全权大使。
七、免去王春贵的中华人民共和国驻孟加拉人民共和国特命全权大使职务。
任命胡乾文为中华人民共和国驻孟加拉人民共和国特命全权大使。
八、免去张云的中华人民共和国驻斯里兰卡民主社会主义共和国特命全权大使兼驻马尔代夫共和国特命全权大使职务。
任命江勤政为中华人民共和国驻斯里兰卡民主社会主义共和国特命全权大使兼驻马尔代夫共和国特命全权大使。
九、免去王小庄的中华人民共和国驻阿曼苏丹国特命全权大使职务。
任命赵学昌为中华人民共和国驻阿曼苏丹国特命全权大使。
十、免去高文献的中华人民共和国驻卡塔尔国特命全权大使职务。
任命周秀华（女）为中华人民共和国驻卡塔尔国特命全权大使。
十一、免去陈来元的中华人民共和国驻莱索托王国特命全权大使职务。
任命张宪一为中华人民共和国驻莱索托王国特命全权大使。
十二、免去唐振琪的中华人民共和国驻纳米比亚共和国特命全权大使职务。
任命陈来元为中华人民共和国驻纳米比亚共和国特命全权大使。
十三、免去王信石的中华人民共和国驻塞舌尔共和国特命全权大使职务。
任命侯贵信为中华人民共和国驻塞舌尔共和国特命全权大使。
2000年8月25日
一、免去李家忠的中华人民共和国驻越南社会主义共和国特命全权大使职务。
任命齐建国为中华人民共和国驻越南社会主义共和国特命全权大使。
二、免去晏廷爱的中华人民共和国驻柬埔寨王国特命全权大使职务。
任命宁赋魁为中华人民共和国驻柬埔寨王国特命全权大使。
三、免去尹作金的中华人民共和国驻塞浦路斯共和国特命全权大使职务。
任命宋爱国为中华人民共和国驻塞浦路斯共和国特命全权大使。
四、免去傅莹（女）的中华人民共和国驻菲律宾共和国特命全权大使职务。
任命王春贵为中华人民共和国驻菲律宾共和国特命全权大使。
五、免去穆文的中华人民共和国驻摩洛哥王国特命全权大使职务。
任命熊展旗为中华人民共和国驻摩洛哥王国特命全权大使。
六、免去吕国增的中华人民共和国驻突尼斯共和国特命全权大使兼驻巴勒斯坦国特命全权大使职务。
任命穆文为中华人民共和国驻突尼斯共和国特命全权大使兼驻巴勒斯坦国特命全权大使。
七、免去翟隽的中华人民共和国驻大阿拉伯利比亚人民社会主义民众国特命全权大使职务。
任命罗兴武为中华人民共和国驻大阿拉伯利比亚人民社会主义民众国特命全权大使。
八、免去邵关福的中华人民共和国驻莫桑比克共和国特命全权大使职务。
任命陈笃庆为中华人民共和国驻莫桑比克共和国特命全权大使。
九、免去吴俊峰的中华人民共和国驻斯洛文尼亚共和国特命全权大使职务。
任命杨鹤熊为中华人民共和国驻斯洛文尼亚共和国特命全权大使。
十、免去刘昌业的中华人民共和国驻奥地利共和国特命全权大使职务。
任命卢永华为中华人民共和国驻奥地利共和国特命全权大使。
十一、免去祖钦舜的中华人民共和国驻马耳他共和国特命全权大使职务。
任命杨桂荣为中华人民共和国驻马耳他共和国特命全权大使。
十二、免去王珍的中华人民共和国驻乌拉圭东岸共和国特命全权大使职务。
任命霍淑珍（女）为中华人民共和国驻乌拉圭东岸共和国特命全权大使。
十三、免去刘大群的中华人民共和国驻牙买加特命全权大使职务。
任命郭崇立为中华人民共和国驻牙买加特命全权大使。