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药品说明书和标签管理规定

时间:2024-05-20 23:37:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9955
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药品说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

  《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。


       局长:邵明立
       二○○六年三月十五日


              药品说明书和标签管理规定

                 第一章 总 则

  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


                第二章 药品说明书

  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


                第三章 药品的标签

  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。


            第四章 药品名称和注册商标的使用

  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                第五章 其他规定

  第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                第六章  附 则

  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。



运城市人民政府关于印发《运城市科学技术奖励办法》的通知

山西省运城市人民政府


运城市人民政府关于印发《运城市科学技术奖励办法》的通知
    
  
  
  各县(市、区)人民政府,各开发区管委会,市直各委、局、办,市营以上企事业及中央、省驻运各单位:
  《运城市科学技术奖励办法》已经市人民政府第85次常务会议讨论通过,现印发给你们,请按照执行。
  
  
   二OO六年五月十九日
  
  
   运城市科学技术奖励办法
  
  第一章  总 则
  
  第一条 为了奖励在运城市科学技术进步活动中做出突出贡献的公民、组织,调动科学技术工作者的积极性和创造性,加速科学技术事业及经济、社会的发展,根据《中华人民共和国科技进步法》、《国家科学技术奖励条例》及《山西省科学技术奖励办法》等有关法律、法规,结合我市实际情况,制定本办法。
  第二条 运城市人民政府设立运城市科学技术奖,市科学技术奖分为以下五类:
  (一)科学技术杰出贡献类;
  (二)科学技术进步类;
  (三)自然科学类;
  (四)技术发明类;
  (五)国际科学技术合作类。
  市人民政府所属部门不再设立其它科学技术奖。
  第三条 市科学技术奖贯彻尊重知识、尊重人才的方针,以人为本,鼓励自主创新,促进科学研究、技术开发、科技成果转化和产业化,增进科学技术与经济、社会发展的密切结合,加速科教兴市和可持续发展战略的实施。
  第四条 市人民政府维护市科学技术奖的严肃性。市科学技术奖的推荐、评审和授予,实行公开、公平、公正原则。
  第五条 市科学技术行政管理部门负责市科学技术奖评审的组织工作。
  第六条 市人民政府设立运城市科学技术奖励委员会,市科学技术奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成评审委员会,依照本办法的规定,负责市科学技术奖的评审工作。市科学技术奖励委员会的组成人选由市科学技术行政管理部门提出,报市人民政府批准。
  第七条 运城市科学技术奖励委员会办公室设在市科学技术行政管理部门,负责日常管理工作。
  第八条 市内社会力量面向本市设立的科学技术奖,应事先在市科学技术行政管理部门办理登记手续,由市科学技术行政管理部门报省科学技术厅备案。
  
  第二章  市科学技术奖的设置
  
  第九条 科学技术杰出贡献类奖授予下列科学技术工作者:
  (一)在当代科学技术前沿取得较大突破或者在科学技术发展中有重要建树的;
  (二)在科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中,创造显著经济效益或者社会效益的。
  第十条 科学技术进步类奖授予在技术开发、科技成果转化和产业化,以及完成重大科学技术工程、计划、项目等方面,做出突出贡献的下列公民和组织:
  (一)在实施技术开发项目中,取得重要科学技术创新,经过实践应用,创造显著经济效益的;
  (二)在实施社会公益项目中,从事科学技术基础性研究工作和社会公益性科学技术研究工作及科技普及工作中做出较大贡献,取得重要成果,经过实践检验,创造显著经济与社会效益,并得到有关部门认可的。
  (三)在实施科技成果转化和高新技术产业化项目中,创造显著经济、社会和生态效益的;
  (四)在实施重大工程项目中,保障工程主要技术指标达到国内领先水平的;
  (五)在决策科学化、管理现代化等软科学研究中,取得创新性成果,对科技、经济与社会发展具有重要促进作用,并创造出明显经济、社会效益的。
  前款第(四)项重大工程类项目奖项仅授予组织。
  第十一条 自然科学类奖授予在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律,做出重要科学发现的公民和组织。
  前款所称重要的科学发现,应当具备下列条件:
  (一)前人尚未发现或者尚未阐明;
  (二)具有重要科学价值;
  (三)得到国内外自然科学界认可。
  第十二条 技术发明类奖授予运用科学技术知识在产品、工艺、材料及其系统等方面做出重要技术发明的公民和组织。
  前款所称重要技术发明,应当具备下列条件:
  (一)前人尚未发明或者尚未公开;
  (二)具有先进性和创造性;
  (三)经实施,创造明显经济效益或者社会效益;
  第十三条 国际科学技术合作类奖授予对运城市科学技术事业做出重要贡献的下列外国人或者外国组织:
  (一)与市内的公民或者组织合作研究、开发,取得重要科学技术成果的;
  (二)向市内的公民或者组织传授先进科学技术、培养人才成效显著的;
  (三)为促进运城市与外国的国际科学技术交流与合作,做出重要贡献的。
  第十四条 科学技术奖中,科学技术杰出贡献类奖和国际科学技术合作类奖不分等级;科学技术进步类奖、自然科学类奖、技术发明类奖分一等奖、二等奖两个等级。
  科学技术杰出贡献类奖每次授予人数不超过2名,市科学技术奖每年奖励项目总数不超过50项。
  
  第三章  市科学技术奖的推荐、评审和授予
  
  第十五条 科学技术进步类奖、自然科学类奖、技术发明类奖每年评审一次,科学技术杰出贡献类奖和国际科学技术合作类奖一般每两年评审一次。
  第十六条 市科学技术奖由下列单位推荐:
  (一)县级人民政府科学技术行政管理部门;
  (二)市人民政府有关组成部门、直属机构;
  (三)经市科学技术行政管理部门认定的其他部门和单位。
  第十七条 市科学技术奖实行推荐制度;推荐时,应当填写统一格式的推荐书,提供真实、可靠的评价材料及必要的证明材料。
  第十八条 涉及国防、国家安全的项目,可以按项目所属专业领域推荐国家有关部委设立的部级科学技术奖,市科学技术奖不予受理。
  第十九条 市科学技术奖励委员会办公室负责推荐材料的受理工作,并对受理的材料进行形式审查。对审查合格的材料,提交市科学技术奖评审委员会评审。
  第二十条 市科学技术奖评审委员会向市科学技术奖励委员会提出获奖人选、奖励种类及等级的建议。市科学技术奖励委员会根据评审委员会的建议,做出获奖人选和奖励种类及等级的决议。
  市科学技术奖的评审规则由市科学技术行政管理部门制定。
  第二十一条 市科学技术奖的评审工作实行异议制度,评审结果由市科学技术奖励委员会向社会公布,征求公众意见,接受社会监督。异议期为15日。
  第二十二条 科学技术杰出贡献类奖,报请市长签署并颁发证书和奖金;
  科学技术进步类奖、自然科学类奖、技术发明类奖,由市科学技术行政管理部门代表市人民政府颁发证书和奖金;
  国际科学技术合作类奖,由市科学技术行政管理部门代表市人民政府颁发证书。
  第二十三条 科学技术杰出贡献类奖奖金数额为6万元,科学技术进步类奖、自然科学类奖、技术发明类奖奖金数额为:一等奖2万元、二等奖1万元。 市科学技术奖的奖励经费由市人民政府财政预算安排。市科学技术奖奖金免征个人所得税。
  市科学技术奖的奖励经费由市科学技术行政主管部门统一管理,专款专用。
  
  第四章  罚 则
  
  第二十四条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果的,或者以其他不正当手段骗取市科学技术奖励的,由市科学技术行政管理部门代表市人民政府撤销奖励,追回奖金,并报市人民政府备案。
  第二十五条 推荐单位提供虚假数据、材料,协助他人骗取市科学技术奖励的,由市科学技术行政管理部门通报批评;情节严重的,暂停或者取消其推荐资格;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依照有关规定给予行政处分。
  第二十六条 市内社会力量未经登记,擅自设立科学技术奖的,由市科学技术行政管理部门予以取缔。 市内社会力量经登记在运城市设立的科学技术奖,在科学技术奖励活动中不得收取任何费用。收取费用的,由市科学技术行政管理部门没收其所收取的费用,并依照有关法律法规处以罚款;情节严重的,撤销登记。
  第二十七条 参与市科学技术奖评审活动的人员和有关工作人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,依照有关规定给予行政处分。
  
  第五章  附 则
  
  第二十八条 省科学技术奖的推荐,由市科学技术行政管理部门从市科学技术奖获奖项目中择优选取,予以推荐。
  第二十九条 本办法由市人民政府负责解释,由市科学技术行政管理部门制定实施细则。
  第三十条 本办法自公布之日起30日后施行。


【案情】

王甲(男)与江某(女)于1993年结婚。1994年9月,江某生下儿子王乙,夫妻双方将其抚养成人。2011年9月,王甲怀疑王乙不是自己亲生儿子,经做“亲子鉴定”证实王甲与王乙非父子关系。2011年12月,在王甲的逼问下,江某承认王乙非王甲亲生,而是其与同村刘某通奸所生。随后,王乙与刘某做“亲子鉴定”,证实刘某系王乙生父。王甲遂与江某协议离婚,王乙由江某抚养。2012年2月,王甲将刘某与江某起诉至法院,请求判令两人返还其抚养王乙所支付的抚养费并赔偿精神损失。

【分歧】

本案在审理过程中,对刘某与江某是否承担赔偿责任有两种意见:

1.否定说。认为在夫妻共同生活期间女方隐瞒真相与他人通奸所生子女,男方虽无法定抚养义务,但由于婚姻关系存续期间夫妻双方财产为共同共有,其各自支出的抚养费金额无法计算,因此男方无权主张返还婚姻关系存续期间的抚养费用。

2.肯定说。认为刘某与江某应对王甲承担返还和赔偿责任,但所持理由各不相同。一是行为无效说,认为女方在婚姻关系存续期间故意隐瞒子女是与他人通奸所生的事实,致使男方受欺骗后违背自己真实意思而将该子女当成亲生子女进行抚养,依照民法通则的规定,当属无效民事行为,男方有权请求返还已支出的抚养费;二是无因管理说,认为男方无法定义务对非亲生子女予以抚养,其行为构成无因管理,应返还其已支出的抚养费用;三是不当得利说,认为对于非亲生子女的生父和生母而言,无抚养义务之人已支付的抚养费实属不当得利,生父、生母自应返还不当得利给无抚养义务之人;四是侵权损害赔偿说,认为生父母采取欺骗手段,让非亲生子女生母之配偶相信该子女为其亲生子女,并为之提供抚养费用,侵害了无法定抚养义务人的财产权和人格权,应对其承担侵权民事赔偿责任。

【评析】

本案涉及欺诈性抚养关系的认定与处理问题。所谓欺诈性抚养,是指在夫妻关系存续期间乃至离婚后,女方故意隐瞒其子女非与男方所生之事实,使男方误将子女视为亲生子女予以抚养的行为。对于欺诈性抚养关系的认定和处理,我国法律并未给予明确规定。1992年最高人民法院曾就类似问题有一复函,即《关于夫妻关系存续期间男方受欺骗抚养非亲生子女离婚后可否向女方追索抚养费的复函》(〔1991〕民他字第63号),但该复函也未对欺诈性抚养关系的认定和处理作出明确规定。目前,我国司法实践中对此多采肯定说,但所持理由各不相同,对抚养费返还请求权的性质认定也大相径庭。笔者认为,对于欺诈性抚养关系应采肯定说中的侵权损害赔偿说,理由如下:

第一,抚养子女是法律规定的义务,并非基于当事人之合意,故将欺诈性抚养行为定性为因无当事人之合意而无效,不甚妥当。再者,根据法理,当事人无合意并非导致行为无效,而是行为的可撤销或效力待定。此外,欺诈性抚养是抚养人与被抚养人之间发生权利义务关系,而欺诈人本人并非抚养关系当事人,故认定因当事人之外的第三人欺诈致使某一行为无效,也与法理不通。

第二,就欺诈性抚养结果来说,无抚养义务人承担了有抚养义务人的抚养义务,将其归属为抚养义务人获得之不当得利,似乎合理。但是,欺诈性抚养强调主观之恶意欺诈与客观不当利益之获得的二者结合,而不当得利说仅指出了行为后果的性质,不能概括行为本身的性质,故仅以不当得利定性欺诈性抚养关系,不甚全面、准确。

第三,无因管理强调无因管理人须知其“无因”而为管理,而事实上欺诈性抚养在进行管理时,是事出有“因”,即是在受他人的欺骗下,将他人的亲生子女当做自己的亲生子女予以抚养。所以,以无因管理定性欺诈性抚养也不甚妥当。

第四,用侵权责任法理论来解释欺诈性抚养较为合理。根据我国侵权责任法的规定,侵害民事权益,应当承担侵权责任。民事权益包括民事权利和民事利益。就欺诈性抚养来说,其不仅侵害了无抚养义务人的人格权,尤其是名誉权,也实际造成了无抚养义务人的经济利益受损,再加之其符合侵权责任的构成要件,即行为人有过错、有损害结果发生以及两者存在因果关系,同时也为无抚养义务人主张精神损害赔偿提供了法理支持,故对于欺诈性抚养可按侵权责任法理论来定性和处理。

(作者单位:重庆市第三中级人民法院)