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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

时间:2024-06-17 11:35:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9287
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



关于印发湘西自治州安全生产工作职责的通知

湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府


州政发 [2006] 16号

关于印发湘西自治州安全生产工作职责的通知

各县市人民政府,州政府各局委、各直属机构:

现将《湘西自治州安全生产工作职责》印发给你们,请认真贯彻执行。









二OO六年七月二十七日



湘西自治州安全生产工作职责



第一章 总 则



第一条 根据《中华人民共和国安全生产法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》(国务院令第302号)、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》、《湖南省安全生产条例》、《湖南省人民政府关于进一步加强安全生产工作的决定》和《湘西自治州人民政府关于进一步加强安全生产工作的实施意见》等,进一步明确安全生产职责,加强对安全生产工作的领导和监督管理,保障人民生命财产安全。

第二条 坚持“安全第一,预防为主”的方针,按照“谁主管、谁负责”的原则,明确职责,落实责任,建立安全责任保障体系。



第二章 州、县市人民政府安全生产职责



第三条 州、县市人民政府全面领导本行政区域内安全生产工作,对安全生产工作负总责,其主要职责:

(一)将安全生产工作纳入国民经济和社会发展计划;

(二)宣传贯彻落实安全生产的法律、法规和方针、政策,依据法律、法规和安全生产的需要,及时组织制定有关安全生产的规定;

(三)建立健全安全生产目标管理责任制并组织实施考核,健全完善安全生产监督管理制度,严格执行责任追究和一票否决制度;

(四)建立安全生产监督管理机构,加强队伍建设,将安全生产综合监督管理的工作经费、安全生产专项基金等列入财政预算;

(五)建立健全安全生产应急救援体系,组织制定并实施重特大安全事故应急救援预案,组织治理公共安全隐患;

(六)协调解决安全生产工作重大问题;

(七)研究作出安全生产事故处理和行政责任追究决定。

第四条 州政府领导安全生产职责

(一)州长安全生产职责

1、作为全州安全生产第一责任人,对全州安全生产工作负全面领导责任;

2、负责组织贯彻、执行国家关于安全生产的方针、政策、法律、法规,落实上级政府有关安全生产的指示精神;

3、审定全州安全生产长远规划、年度计划并纳入任期目标;

4、督促安全生产监督管理部门及相关部门配备符合条件的安全生产监管人员,保证必要工作条件及经费;

5、领导州安全生产委员会工作,每季度主持召开一次安全生产工作会议,分析和研究全州安全生产形势,安排和部署安全生产工作;

6、组织检查并考核同级副职和各县市、各部门行政正职安全生产责任制落实情况;

7、按照国家有关规定,在职责范围内组织有关部门参加重特大事故现场勘查工作。根据实际需要,将重特大事故的有关情况通报当地驻军,请驻军参加事故抢救或给予必要的支援;

8、督促州政府有关部门和各县市政府落实上级人民政府和本级人民政府及其有关部门对重大、特大安全事故的处理意见批复,对事故的有关责任人实行责任追究;

9、组织州政府有关部门和单位对全州各类容易发生重特大安全事故的隐患进行查处,制定重特大事故应急救援预案,建立应急救援体系。

(二)分管安全生产工作副州长安全生产职责

1、具体负责领导全州安全生产工作,对全州安全生产综合管理工作负直接领导责任。负责危险化学品、烟花爆竹、煤矿和非煤矿山、特种设备、电力、工矿及交通企业生产安全;

2、负责贯彻、执行国家安全生产的方针、政策、法律、法规,落实上级政府有关安全生产的指示精神;

3、具体负责州安全生产委员会工作,定期召开州安全生产委员会会议,布置、检查、考评、总结全州安全生产工作;

4、督促有关部门落实全州安全生产规划和年度计划,组织检查各县市、各部门安全生产工作情况和安全生产责任制分解落实情况;

5、组织有关部门抓好安全生产监督检查工作,组织协调有关部门及时治理重大事故隐患。受州长委托,主持召开重特大安全事故防范工作会议;

6、及时研究、解决有关部门和单位报告的安全生产重大问题和重要事项,并将安全生产工作中的重大问题及时报告州长;

7、组织推广安全生产工作先进经验和科技成果;

8、督促有关部门和单位对全州容易发生重特大安全事故的单位、设施和场所加强安全管理,做好重大危险源监控工作;

9、在职责范围内,组织制定、落实重特大安全事故隐患的治理措施及应急救援预案;

10、切实做好其他分管领域的生产安全。

(三)其它各位副州长安全生产职责

1、对分管工作中的安全生产负直接领导责任;

2、坚持“安全第一、预防为主”的方针,认真贯彻执行国家安全生产法律法规、标准和相关规章制度,在确保安全生产的前提下组织做好分管工作;

3、组织分管部门制定安全生产长期规划、年度计划,督促制定各类规章制度及其它相关规定;

4、督促分管部门做好安全生产宣传、教育、培训工作;

5、坚持定期布置、检查、考评、总结分管工作范围内的安全生产工作;

6、对分管工作范围所发现的重特大事故隐患,在职责范围内负责组织协调整改治理。组织制定分管范围内的重大安全事故应急救援预案;

7、按照州政府工作程序及时纠正分管工作范围出现的涉及安全生产的失职和违法违纪情况;

8、根据全州安全生产长期规划、年度计划,负责在分管工作范围内予以落实。



第三章 州直部门安全生产职责



第五条 州直各部门共同职责:

(一)宣传、贯彻、执行有关安全生产法律法规,认真研究解决本部门安全生产管理工作中存在的重大问题。

(二)建立健全本部门安全管理责任制和安全管理规章制度,定期对落实和执行情况进行检查和考核。

(三)根据国家、省、州安全生产工作规划、目标和要求,结合本部门的实际,制定安全生产长远规划和年度计划,并组织实施。

(四)组织本部门的安全检查,及时消除事故隐患,严防重特大安全事故发生。

(五)建立健全本部门重大危险源和重大事故隐患管理档案,督促有关责任单位制定危险源监控和重大事故隐患整改措施,并组织落实或监督有关单位实施。

(六)根据工作职能,对涉及安全生产事项的审批项目要严格依照法律、法规和标准规定的条件和程序审批。

(七)承担安全生产监督管理职责的部门,要建立健全安全监督管理工作机构,落实安全监督管理人员及工作经费。

(八)制定本部门或监管单位的特大安全事故应急预案,报经州人民政府审定后,报州安委会办公室备案,并组织演练。

(九)当本系统或监管单位发生特大安全事故时,立即启动应急预案组织抢救,及时向州人民政府及州安全生产监督管理部门报告事故情况,做好善后工作,并协助有关部门对事故进行调查处理。

(十)负责本部门直属、下属单位的安全生产管理工作,将州人民政府及州安委会下达的安全生产工作目标和工作计划细化分解,采取措施落实。

(十一)完成州委、州人民政府及州安委会交办的其他事项。

第六条 州安监局主要职责

(一)承担州安委会办公室日常工作,承办州安委会召开的会议和重要活动,督促、检查州安委会会议决定事项的贯彻落实情况;承办州安委会交办的其他事项。

(二)综合管理安全生产工作。受委托组织起草全州安全生产方面的地方性法规草案;研究制定安全生产工作政策措施、工矿商贸行业及有关综合性安全生产规程和工矿商贸行业地方性安全生产标准,并组织实施。

(三)分析和研究安全生产形势,拟定安全生产工作规划,研究、协调和解决安全生产中的重大问题。

(四)依法行使安全生产综合监督管理职权,指导、协调和监督有关部门安全生产监督管理执行工作;指导县市人民政府制定乡镇人民政府、街道办事处安监站及其安全生产监察员工作职责,开展安全生产监督管理工作。

(五)负责发布安全生产信息,做好安全生产统计工作,组织、协调事故的调查处理。

(六)负责非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、州属工矿商贸企业安全生产监督管理和作业场所职业卫生监督检查工作;依法查处危险化学品、烟花爆竹非法生产企业及违规非煤矿山企业。

(七)指导、协调职权范围内安全生产检测检验工作,做好工矿商贸企业安全生产条件和有关设备检测检验、安全评价以及安全培训、安全咨询等社会中介组织的资格认可工作。

(八)做好安全生产宣传教育和培训工作,依法组织、指导、监督和实施监督特种作业人员培训、考核和颁证工作以及企业经营安全管理者的安全资格考核发证工作。

(九)监督生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规和落实安全生产条件、有关设备、材料及劳动防护用品的安全管理工作。

(十)依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况;依法监督检查生产经营单位作业场所职业卫生和重大危险源监控、重大事故隐患整改工作;依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位;协调重特大事故应急救援工作。

(十一)组织、指导安全生产科学技术研究和技术示范工作。

(十二)组织实施注册安全工程师执业资格制度。

第七条 州监察局主要职责

(一)监督检查国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员贯彻执行国家安全生产法律、法规、政策情况。

(二)调查处理国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员违反国家安全生产法律、法规、政策行为。

(三)参与政府组织的事故调查和处理工作,落实好相关政策。

第八条 州经委(民营局)主要职责:

(一)指导工业企业安全生产管理工作,认真履行煤炭、机械、冶金、有色、电力、轻工、纺织工业的行业及民营企业安全生产管理职责。

(二)指导、督促中小企业加强安全生产管理,落实安全生产责任制,完善安全生产条件。

(三)将安全生产设施投入纳入技术改造项目概算,指导企业落实建设项目安全生产设施与主体工程“三同时”制度。

(四)配合有关部门实施安全生产专项整治,履行全州电网运行安全的监督检查职责,依法打击影响和破坏电网安全运行的违法行为。

(五)参与工业(含民营企业)系统重特大安全事故的应急救援和调查处理。

第九条 州交通局主要职责

(一)履行水路交通安全监督管理职责。负责航道、航标安全管理工作,组织对航道进行维护和整治,加强运输船舶安全技术检验和证书核发管理工作,规范船舶制造网点,严把船舶安全技术和市场准入关。

(二)履行道路“三关一监督”职责,严把道路运输行业市场准入关、营运车辆技术状况关、营运驾驶员从业资格关,搞好汽车客运站的安全监督工作。

(三)负责交通系统公路、航道施工单位的安全监督管理工作,组织监督检查公路、港口、码头设施安全和专项整治,落实项目安全设施与主体工程“三同时”制度;配合查处车船超载和打击无牌、无证、报废车船营运等违法行为。

(四)指导公路运管、海事部门做好危险化学品运输企业的资质认定和水路运输船舶的安全技术检验发证工作。

(五)参与或组织道路、水上交通重特大安全事故的应急救援和调查处理。

(六)认真执行法律、法规规定的其他安全生产职责。

第十条 州公安局主要职责

(一)履行危险化学品公共安全管理职责,审查核发剧毒化学品准购证、购买凭证,监督检查剧毒化学品购买、运输、储存、使用的安全工作。

(二)履行民用爆炸物品公共安全管理职责,指导、监督、审查、核发民用爆炸物品购买、运输证及烟花爆竹运输证;监督检查民用爆炸物品、烟花爆竹道路运输环节安全。

(三)负责焰火晚会烟花爆竹燃放活动和群众文化、体育、商业等大型集会活动的安全监督管理工作。

(四)坚决打击无证生产、经营、运输、买卖、使用危险化学品、民用爆炸物品、烟花爆竹行为。

(五)依法查处涉及安全生产的刑事犯罪和治安管理案件,参与重特大安全事故的应急救援和调查处理。

第十一条 州消防支队主要职责

(一)指导、监督、检查有关单位落实消防安全责任和措施,组织开展消防安全宣传教育和培训工作,依法纠正和查处违反消防安全法律法规的行为,维护消防安全管理秩序。

(二)负责组织实施公众聚集场所消防安全专项整治,排查重大火灾隐患,制定重大火灾隐患整治方案,落实整治责任,跟踪监督整治工作。

(三)统一组织指挥重特大火灾扑救工作,积极参与其他灾害事故的抢险救援工作,参与重特大火灾的调查处理;对消防工作和火灾进行统计、分析和报告,及时发布全州消防安全信息。

第十二条 州建设局主要职责

(一)履行建筑行业安全生产监督管理职责,依照有关安全生产的法律法规和技术标准,制定防范建筑安全事故的对策和措施,并组织实施。

(二)依法将生产安全、消防安全、公共安全作为城乡建设规划和建设的重要依据。

(三)履行建筑工程质量安全监督职责,做好建筑勘察、设计、工程监理、工程质量检测工作。

(四)履行城市燃气、供水、污水和垃圾处理等安全监督管理职责。

(五)做好房屋拆迁安全生产管理工作,组织实施危房鉴定及危房隐患整治工作。

(六)参与调查处理重特大建筑安全事故。

(七)负责建筑工程事故统计、报告工作,发布建筑工程安全生产工作信息。

第十三条 州农机局主要职责

(一)履行农业机械安全监督管理职责,监督检查拖拉机等农业机械在县乡村道路使用安全和违章行为;开展拖拉机等农业机械使用安全的宣传教育活动;配合搞好道路交通安全专项整治,开展农机安全专项整治。

(二)负责拖拉机等农业机械的安全技术检验、注册登记、核发牌证工作;做好拖拉机及农业机械驾驶、操作人员的培训、考试、发证以及定期审验工作;负责农机培训学校、农业机械改装点的安全管理工作。

(三)负责处理道路外农业机械安全事故,参与拖拉机等农业机械在道路上发生的重特大安全事故的调查处理。

第十四条 州质监局主要职责

(一)负责汽车、特种设备安全技术检验监督管理工作;组织打击、查处拼装车辆和特种设备非法生产点和违法行为;做好有关设备、仪器、仪表涉及安全指标的计量工作。

(二)实施对特种设备生产、使用、经营以及气瓶充装的安全监察,落实特种设备作业人员考核和发证工作。

(三)负责危险化学品及包装物、容器生产许可证的初审和质量监督检查工作。

(四)负责特种设备重大事故隐患和重大危险源监督管理工作,组织编制特种设备重特大安全事故应急预案,并组织演练。

(五)负责全州特种设备安全事故统计、分析和报告工作;组织或参与特种设备重特大安全事故的应急救援和事故调查处理。

第十五条 州国土资源局主要职责

(一)履行矿产资源勘查、开采安全监督管理职责,依法查处无证开采和越界开采、以采代探等违法行为。

(二)配合有关部门组织开展矿山安全专项整治。

(三)负责矿山环境治理、地质灾害的监测和预防工作,督促矿山企业治理采矿活动造成的地质灾害。

(四)参与矿山重特大安全事故的应急救援和调查处理。

第十六条 州交警支队主要职责

(一)研究和制定道路交通管理措施和对策;组织实施道路交通安全专项整治,排查事故多发点段隐患,提出整改建议。

(二)实施对道路交通安全监督管理,履行道路交通安全管理职责,依法查处道路交通违法行为和交通事故;负责全州道路交通安全事故的综合统计、分析、报告及信息发布工作。

(三)审查、核发剧毒化学品公路运输通行证,履行危险化学品道路运输安全监督职责。

(四)负责机动车辆牌证发放、驾驶员考核,做好车辆安全技术检验检测,组织开展道路交通安全宣传教育。

(五)参与城市道路交通和安全设施规划。

(六)组织编制道路交通特大安全事故应急预案,并组织演练;统一指挥、协调重特大道路交通安全事故应急救援和现场处理工作。

第十七条 州总工会主要职责

(一)组织开展群众性安全生产宣传教育和安全技能竞赛活动。

(二)参与研究、制定、实施全州安全生产工作政策和措施。

(三)组织开展安全生产群众监督工作。

(四)依法参与审查和验收建设项目安全设施与主体工程“三同时”制度执行情况。

(五)参与重特大安全事故的调查处理。

第十八条 州卫生局主要职责

(一)负责规范职业病的预防、保健、检查、救治和职业卫生评价工作,依法对涉及职业病危害的建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计、卫生设施审查或竣工验收,查处职业病防治工作中的违法行为;配合有关部门开展食品卫生专项整治;负责不含放射源的放射工作场所放射防护设施设计审查和竣工验收工作。

(二)负责食品、药品等公共卫生重特大事故的紧急救护和医疗工作,参与食品、药品等公共卫生重特大事故的调查处理;参与其他重特大安全事故的应急救援工作。

(三)负责食品中毒、职业中毒事故和职业病发生情况综合统计、分析和报告工作。

(四)指导卫生系统做好安全管理工作,做好医疗废弃物、放射性物品安全处置管理工作。

(五)编制公共卫生突发事件应急预案,并组织演练。

第十九条 州财政局主要职责

根据全州安全生产工作的需要,安排和落实安全生产监督管理工作经费。

第二十条 州气象局主要职责

(一)负责重大灾害性天气的监测、预报、警报工作,制定气象灾害防御措施,参与重大项目的气候环境影响论证。

(二)指导雷电灾害公共安全防御工作,组织全州性防雷设施安全检查;落实高层建筑物、构筑物和其他设备的雷电防护装置,组织检测防雷设施。

(三)负责气象探空气球的统一规划与管理,确保探空气球不影响航空安全,负责探空气球施放的安全检查和隐患查处,负责系留气球、自由气球悬挂、施放的安全监督。

(四)负责人工影响天气工作的规划、管理和指导工作,做好人工影响天气作业期间的安全检查和事故防范工作。

(五)依法组织或参与雷电灾害事故的调查处理。

第二十一条 州环境保护局主要职责

(一)履行全州放射性物品的安全监督管理职责,统一监管放射性物品生产、储存、运输、使用、处置安全,依法查处放射性物品违法行为,调查和处理放射性物品的污染和纠纷。

(二)履行全州废弃危险化学品和危险废弃物以及医疗废弃物处置的安全监督管理职责,调查处理重大危险化学品污染事故和生态破坏事件,做好有毒化学品事故现场的应急监测、处置工作和进口危险化学品、放射药品的登记、检查和监督工作。

(三)指导、监督、落实建设项目环境影响评价和环境保护“三同时”制度,做好建设项目环境管理和竣工验收工作;履行主要污染物排放的安全监督管理职责,查处环境污染和破坏环境的行为。

(四)组织环保系统对企事业单位的环境污染隐患和污染防治设施进行安全检查,及时排除污染事故隐患。

(五)负责全州饮用水水源保护区的安全检查,健全报告制度,并参与调查处理,制定和落实环境应急预案。

第二十二条 州工商局主要职责

(一)将法律、法规规定的安全生产条件作为市场准入、注册登记的前置条件,取缔非法生产经营企业或生产经营点。

(二)监督管理危险化学品、易燃易爆等危险物品的市场经营活动,取缔和打击非法经营危险物品行为。

(三)坚持矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业没有取得安全生产许可证的,不予发放营业执照;配合有关部门开展安全生产专项整治,对依法吊销安全生产许可证的企业,依法吊销营业执照。

(四)履行各类交易市场的安全监督管理职责,严防火灾和其他安全事故的发生。

第二十三条 州劳动保障局主要职责

(一)综合管理女工、未成年工的特殊劳动保护工作,依法查处损害女工、未成年工劳动健康的行为,维护女工、未成年工的合法权益;依法查处生产经营单位使用童工的违法行为。

(二)监督检查生产经营单位执行工伤保险政策,督促各类企业依法参加工伤保险,保证因工作遭受事故伤害或患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿。

(三)负责事故伤害职工工伤认定,对因事故遭受伤害或患职业病的职工进行劳动能力鉴定。

(四)加强对技工学校教学场所、生活设施、校办企业、实验基地和校外社会实践活动的安全监督管理,将安全教育作为技工学校的重要课程纳入教学计划,普及事故防范知识。

第二十四条 州教育局主要职责

(一)履行教育系统(含民办学校)安全监督管理职责,制定防范安全事故的措施和对策,建立师生安全事故防范机制,加强对教育设施的安全检查,监督各类学校履行安全管理责任,组织查处学校安全管理方面的失职或违法行为。

(二)负责本级管理的各类学校和直属单位的安全管理工作,组织、指导学校对教学场所、生活设施、校办企业、实验基地,特别是各类建筑物或构筑物的危房、易燃易爆物品、压力容器、用火用电场所进行安全检查。

(三)加强对各类学校、单位组织学生开展校外社会实践活动的安全监督管理,严防各类事故发生。严禁以各种形式、名义组织学生从事接触易燃易爆、有毒、有害等危险品和其他有毒、有害的危险性劳动,严禁以各种名义将学校场地出租作为从事易燃易爆、有毒、有害等危险品生产、经营场所,严禁给中小学生使用有毒、有害教具、学具。

(四)将安全教育列入义务教育的重要内容,普及事故防范知识,增强学生的自我保护能力。

(五)指导有关单位做好教育展览会的安全管理工作;参与教育系统重特大安全事故的应急救援和调查处理。

第二十五条 州水利局主要职责

(一)履行水利设施、河道的安全监督管理,负责水库大坝、重要河堤、水渠以及农村骨干山塘的安全监控工作。

(二)组织、指导、协调、监督防汛抗旱安全管理工作。

(三)负责水利建设工程质量的监督和施工安全监督管理工作。

(四)负责水利系统管理的地方水电站及其域网发配电单位的安全管理工作。

(五)负责组织编制水灾害特大事故应急预案,并组织演练;依法组织或参与水利系统重特大安全事故的应急救援和调查处理。

第二十六条 州林业局主要职责

(一)履行森林防火安全管理职责,制定防范森林火灾措施、对策和规划,并组织实施。

(二)指导、监督森林公园、有林风景区(点)履行防火安全管理职责,负责所属林场或林业企事业单位的森林防火、森林采伐和林产品加工生产经营单位的安全管理工作。

(三)组织重特大森林火灾救援灭火工作,做好森林火灾事故的统计、报告和信息发布工作。

(四)负责州森林防火指挥部日常工作,组织制定重特大森林火灾事故应急预案,并组织演练;负责森林火灾救援机构及救援队伍的建设和调度指挥。

(五)依法组织或参加森工企业各类重特大安全事故的应急救援和调查处理。

第二十七条 州畜牧局主要职责

(一)履行畜牧水产行业安全生产管理职责,指导、监督相关企事业单位落实安全生产管理责任,加强对养殖业的安全管理,宣传和推广安全养殖知识,防范养殖过程中各类安全事故的发生。

(二)依法对渔业水上交通、作业安全实施监督检查,查处违法违章人员,保证渔业水上交通、作业安全。

(三)协助做好渔业船舶安全技术状况检测检验、注册登记;负责渔船船员培训、考核工作;负责渔业船舶登记证、渔船检验合格证、渔船船员证等证书核发、年审工作。

(四)履行饲料、兽药生产经营单位的安全生产管理职责。

(五)组织、参与渔业、畜牧业各类重特大安全事故的调查处理。

第二十八条 州旅游局主要职责

(一)履行旅游行业安全管理职责,组织开展旅游安全专项检查。

(二)负责监督、指导做好旅游景区(点)、旅游宾馆、旅行社、旅游车船以及特种旅游项目的安全管理工作。

(三)履行旅游景区(点)建设项目施工安全监督检查职责,督促完善游览区安全设施,做好惊险游乐设施安全检验检测工作,督促做好游客聚集场所安全管理工作。

(四)做好旅游安全事故统计、上报和信息发布工作,组织或参与重大旅游人身伤亡事故的应急救援和调查处理。

第二十九条 州商务局主要职责

(一)履行商业贸易服务行业安全管理职责,指导、督促建立健全安全生产责任制,加强对成品油、易燃易爆、危险化学品和其他危险物品的经营、储存、运输环节以及存在火灾隐患的商业性公众聚集场所的安全检查,严防火灾、爆炸以及其他容易造成群死群伤事故的发生。

(二)指导对外贸易出口加工企业搞好安全管理工作,督促出口企业遵守有关公约、条约,特别是危险化学品公约,保证出口企业的劳动条件符合世界贸易组织的要求。

第三十条 州公路局主要职责

(一)负责国、省道主干线公路、桥梁工程建设管养,保障公路安全畅通。

(二)负责组织指导全州公路部门的安全生产检查,定期分析安全生产形势和存在问题,督促落实公路、桥梁事故隐患整改。

(三)参与重大公路桥梁工程施工,质量安全事故和重大交通事故的调查处理工作。

(四)负责全州公路部门职工伤亡事故统计、分析和报告工作。

(五)负责公路超限运输和安全监督管理和指导公路抢险工作。

(六)指导公路系统其他安全生产监督管理工作。

第三十一条 州煤炭局主要职责

(一)负责煤矿安全生产监督管理,组织或参与煤矿安全事故调查,做好煤矿伤亡事故统计、分析、报告和信息发布工作。

(二)负责组织监督煤矿主要负责人、特种作业人员和安全生产管理人员安全生产技术培训。

(三)配合做好重大煤矿安全事故应急救援的组织、协调和指挥。

(四)负责煤矿安全技术项目的设计审批,做好煤矿安全专项资金的监督管理。

第三十二条 州电业局主要职责

(一)履行工作职责范围内电力安全生产管理职责,监督检查发电、供电、变电、配电以及电力工程建设单位的安全生产工作,建立健全安全生产责任制,完善安全生产保障体系,强化系统内部安全监督机制,防范生产伤亡事故发生。

(二)负责所属电力线路走廊的安全监督检查工作,维护电网的运行安全。

(三)负责所属单位伤亡事故的统计、分析和报告工作,履行所属企业重特大安全事故应急救援职责,参与重特大伤亡事故调查处理。

第三十三条 中石油、中石化自治州分公司主要职责

(一)履行所属加油站及相关企业的安全生产管理职责,制定安全生产政策和措施,并组织实施。

(二)指导、督促所属加油站及相关企业依法履行安全生产责任,建立健全安全生产规章制度,完善石油经营安全条件。

(三)负责制定本系统石油储存、运输、销售环节的重特大安全事故应急救援预案,并组织演练;组织或参与重特大安全事故应急救援工作。

第三十四条 州文化局主要职责

负责所属各单位的安全生产工作,监督指导图书馆、影剧院、文化馆等社会文化事业单位的安全生产工作,监督管理文化市场和文化娱乐场所安全工作。

第三十五条 州广电局主要职责

将安全生产宣传纳入社会公益性宣传内容,督促指导广播电台、电视台等新闻媒体积极播放安全生产题材类新闻或专题节目,配合开展安全生产法制教育和安全生产重大宣传活动。

第三十六条 团结报社、湘西人民广播电台、湘西电视台主要职责

(一)开辟安全生产公益宣传通道,制定安全生产宣传计划,设立安全生产宣传专栏,制作和播放安全生产题材宣传节目,大力宣传有关安全生产法律法规、先进典型,增强全民安全意识。

(二)发挥新闻媒体舆论导向和监督作用,对不重视安全、漠视生命的行为及典型事故案例进行曝光。

第三十七条 铁路部门主要职责

(一)履行对所辖列车运行实施安全监察,负责危险化学品、易燃易爆品等危险物品铁路运输单位、运输工具的安全管理和监督检查工作。

(二)负责做好铁路沿线、道口行车设备和车站的安全管理工作,落实管辖道口安全监控措施。

(三)履行铁路施工安全的监督检查职责,指导、监督在管区施工的单位落实安全生产责任制,完善安全生产保障措施。

(四)负责铁路安全事故的综合统计、分析、报告和信息发布工作,组织或参与境内重特大铁路安全事故的应急救援和调查处理。

第三十八条 州其它部门要切实做好本系统、本单位的安全管理工作。

第三十九条 按照谁审批、谁负责的原则,对涉及安全生产事项依法负责行政审批(包括批准、核准、许可、注册、认证、颁发证照、竣工验收等,下同)的有关部门,必须严格依照法律、法规规定的安全条件和程序进行审查,并对取得批准的单位和个人实施严格监督检查。对未依法取得批准而擅自从事生产经营活动的,要依法处理;对已取得证照,经检查不符合安全生产条件的生产经营单位,应依法及时撤销原审批。

第四十条 对安全生产负有监督管理职责的有关部门负责人是本部门、本单位安全生产的第一责任人;分管副职对其分管工作中涉及的安全生产事项负具体领导责任。

第四十一条 其他有关部门主要负责人是本部门安全生产的第一责任人,对本部门、本系统职责范围内涉及安全生产的事项负全面领导责任。



第四章 企事业单位安全生产职责



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天津子牙循环经济产业区管理办法

天津市人民政府


津政令第2号




  《天津子牙循环经济产业区管理办法》已于2013年4月3日经
市人民政府第5次常务会议通过,现予公布,自2013年6月1日起
施行。




                 天津市市长 黄兴国

                   2013年4月16日

  


       天津子牙循环经济产业区管理办法



           第一章 总则


  第一条 为加快天津子牙循环经济产业区的建设和发展,构
建循环、生态、便捷、宜居的国家级循环经济产业示范区,促进
循环经济发展,推进生态城市建设,根据有关法律、法规,结合
本市实际情况,制定本办法。
  第二条 天津子牙循环经济产业区(以下简称产业区)的规
划、建设、开发、运营、管理等活动,适用本办法。
  产业区位于本市静海县,具体范围按照经批准的产业区总体
规划执行。
  第三条 产业区是国务院有关部门批准的国家循环经济试点
园区、国家级废旧电子信息产品回收拆解处理示范基地、国家进
口废物"圈区管理"园区、国家"城市矿产"示范基地、国家新型工
业化产业示范基地、国家循环经济教育示范基地,包括经国务院
批准的国家级经济技术开发区。
  第四条 产业区应当创新发展模式,按照回收体系网络化、
产业链条合理化、资源利用规模化、技术装备领先化、基础设施
共享化、环保处理集中化、运营管理规范化的要求,实现再生资
源回收与利用的一体化发展和再生资源的规模化利用、高值化利
用、清洁利用、安全利用。
  第五条 鼓励国内外企事业单位、其他经济组织和个人在产
业区投资兴办循环经济高新技术企业、先进技术企业、产品出口
企业以及投资建设公共基础设施项目。
  鼓励企业、高等院校、科研机构在产业区兴办学校、科研机
构、创业中心,实施循环经济高新技术成果产业化项目。
  第六条 产业区内禁止兴办不符合循环经济产业政策、技术
工艺落后、未达到国家和本市有关环境保护标准的项目。
  第七条 市人民政府支持产业区的建设和发展,对产业区的
规划布局、产业集聚、生态保护和基础设施建设等给予政策支持。
  发展改革、商务、财政、规划、土地、环境保护等行政主管
部门应当在职责范围内做好支持保障工作。



          第二章 行政管理


  第八条 静海县人民政府应当加强对产业区的组织领导,推
进产业区开发建设,提升产业区发展环境。
  第九条 天津子牙循环经济产业区管理委员会(以下简称管
委会)是静海县人民政府的派出机构,对产业区实行统一行政管
理。
  管委会依法履行下列职责:
  (一)组织编制产业区总体规划,经县人民政府同意,报市
人民政府批准后组织实施;
  (二)组织编制产业区控制性详细规划和各类专项规划,经
批准后组织实施;
  (三)编制产业区产业发展目录,负责组织产业区招商引资、

人才引进和对外经济技术交流合作工作;
  (四)根据静海县人民政府授权或者接受市有关部门委托,
集中行使行政许可、行政处罚等行政管理权;
  (五)统一管理产业区的规划、土地、建设、交通、房屋、
工商、财政、人力资源和社会保障、民政、城市管理、文化、卫
生、安全生产、农业、林业等公共管理工作;
  (六)协调、配合公安、海关、检验检疫、税务、环境保护
等有关行政主管部门和其他驻区单位的管理工作;
  (七)市人民政府和静海县人民政府确定的其他行政管理职
责。
  第十条 管委会建立和完善财政体制,统筹产业区开发建设
和管理。
  第十一条 管委会按照统一、协调、精简、高效的原则设立
和调整行政管理机构,赋予其相应的管理职责。
  第十二条 产业区内行政审批事项实行一个窗口受理、集中
审批、限时办理、跟踪服务制度。
  第十三条 管委会应当制定优惠、扶持政策,对符合产业区
产业发展目录和促进循环经济发展的投资项目给予支持。
  第十四条 管委会应当积极引入金融、电信、邮政、物流等
公共服务机构和中介机构,建立与主导产业相配套的物流、商业、

融资平台和信息管理服务系统,优化产业区投资和经营环境。
  第十五条 产业区实行封闭管理,对进入产业区的废物的拆
解、加工、再利用和最终转移处置实行全过程监管,严格控制产
业区污染物总量排放。
  第十六条 产业区建立海关、检验检疫、环境保护、管委会
联合监管体制,按照国家和本市有关规定,对进口固体废物的加
工利用实行"圈区管理"。
  管委会会同海关、检验检疫、环境保护等部门成立产业区口
岸联合监管协调委员会,协调处理固体废物进口、再生产品出口
及经营活动监督管理工作的重要事务。
  第十七条 产业区的治安、消防、道路交通管理等事项,由
公安机关按照有关法律、法规和规章实施管理。



         第三章 开发建设管理


  第十八条 产业区的开发、建设应当符合产业区各类规划和
循环经济发展要求。
  第十九条 产业区按照循环互补的发展格局,建设产业功能
区、科研服务功能区和居住功能区。
  第二十条 产业区内的工业、居住和公共建筑应当符合国家
和本市绿色建筑标准,绿色建筑普及率应当达到100%。
  第二十一条 产业区应当充分利用太阳能、风能、生物质能
等资源,提高可再生能源的利用比例。
  产业区应当采取综合措施实现能源的梯级利用,使产业区
清洁能源利用率达到30%以上。
  第二十二条 产业区应当建设综合节能环保系统,集中进
行污水处理、中水回用、雨水收集、废弃物处理,严禁产生二次
污染。
  产业区的污水集中处理率、水资源循环利用率、固体废物
无害化处理率和危险废物安全处理率应当达到100%。
  第二十三条 天津子牙循环经济产业投资发展有限公司是产
业区基础设施、公共设施和林下经济带的投资、建设、运营、维
护主体,按照管委会的计划要求负责相关设施的建设、运营和维
护,并享有相应的投资权、经营权和收益权。
  产业区市政公用基础设施大配套费和土地出让金政府净收益,

应当用于产业区基础设施、公共设施和林下经济带的建设和维护。



         第四章 产业发展和促进


  第二十四条 产业区按照规划控制、指标约束、企业运作、
政府监管的模式进行产业布局,以再生资源、新能源和环保产业
为主导产业,建立完整、合理的循环经济产业链。
  第二十五条 产业区应当根据循环经济产业链关联程度,科
学安排各产业功能的空间关系,实现再生资源利用最大化。
  第二十六条 本市废旧机电产品拆解加工、废弃电器电子产
品处理加工、报废机动车拆解、废旧轮胎及塑料再生利用、废旧
铜铝材精深加工与再制造等再生资源利用产业在产业区集中发展,

其他区县不再集中发展再生资源利用产业。
  鼓励再生资源利用企业进入产业区生产经营。对非法设立的
拆解处理企业,相关行政主管部门依法予以取缔。
  第二十七条 产业区应当建立环境监测制度,设置环境自动
监测系统对产业区环境质量和重点污染源进行实时监测,确保环
境污染防治设施正常运行和污染物达标排放。
  第二十八条 产业区应当建立以企业为主体、市场为导向、
产学研相结合的技术创新机制,鼓励和支持高等院校、科研机构、

企业、其他经济组织和个人在产业区内开展循环经济高新技术研

发、孵化推广、教育培训等活动。
  第二十九条 产业区内再生资源利用企业的生产经营活动应
当符合国家和本市有关资源综合利用、环境保护、劳动安全和保
障人体健康等方面的法律、法规、规章和相关技术规范。
  第三十条 产业区内再生资源利用企业应当按照国家和本市
有关规定建立信息管理系统,并向相关行政主管部门报送基本数
据和有关情况。
  第三十一条 产业区内再生资源利用企业按照国家和本市有
关规定享受税收优惠、补贴、贷款贴息等扶持政策。
  金融机构应当给予产业区内再生资源利用企业优先贷款等信
贷支持,并积极提供配套金融服务。
  第三十二条 市和区县人民政府应当推进再生资源回收体系
建设,将再生资源回收网点纳入城乡规划,建立和完善以再生资
源回收企业、回收网点、分拣中心为基础的社会化再生资源回收
网络。
  产业区建立区域性再生资源集散交易市场,为再生资源回收、

处理、再利用企业提供交易平台。鼓励再生资源回收企业将再生

资源交售给产业区再生资源利用企业拆解利用。鼓励产业区再生

资源利用企业与相关生产者、销售者以及再生资源回收企业建立

长期合作关系,回收处理再生资源。
  第三十三条 本市各级行政机关、事业单位的废弃电器电子
用品、报废机动车等按照国家和本市有关规定办理报废手续后统
一回收集中到产业区进行处理,具体办法由市财政部门会同市商
务主管部门制定,报市人民政府批准后实施。
  第三十四条 市财政部门会同市发展和改革管理部门应当定
期发布再生产品政府采购名录。
  国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金进行政府采
购的,在技术、服务等指标满足采购需求的条件下,应当优先采
购列入政府采购名录的再生产品。
  第三十五条 市有关部门应当将循环经济、再生资源回收利
用、科技、技术改造、环保、服务业、绿化、新农村建设等专项
资金向产业区适当倾斜。
  产业区设立产业扶持专项资金,重点支持产业区内符合国家
循环经济产业政策和产业区产业发展规划,有较高创新水平和较
强市场竞争力的静脉产业、高新技术产业、节能环保新能源产业、

现代服务业、物流以及循环经济科技研究开发等项目的实施。产

业扶持专项资金采取贷款贴息、补贴和奖励等形式,具体办法由

管委会另行制定。



          第五章 社会管理


  第三十六条 管委会应当创新社区管理体制机制,加强社区
公共管理,推进社区公共服务,协调社区公共关系,建立健全民
主参与机制,推进社区服务与物业管理有机结合的模式。
  第三十七条 产业区居民社区应当建立功能齐全、配套完善
的服务设施和活动场所。任何单位和个人不得擅自改变社区服务
设施和活动场所的用途。
  第三十八条 产业区居民社区应当设置生活垃圾分类收集设
施,引导居民按照不同垃圾处理方式进行垃圾分类。
  产业区居民社区应当合理设置再生资源回收网点。
  第三十九条 产业区应当建立防灾减灾体系,制定并完善应
急预案,推进区域安全防范系统和应急联动系统建设,提高公共
安全水平,减轻灾害损失,为产业区居民提供完善的公共应急服
务。
  第四十条 产业区应当积极倡导节约资源、绿色环保的生活
方式和消费方式,提高社区居民的环境保护意识、绿色消费意识
和循环经济意识。
  第四十一条 产业区的市容环境、园林绿化、市政公路、城
市排水、河道、公共客运交通、道路交通安全、社区公益性服务
设施和社区环境管理,应当符合天津市城市管理规定,实行全面
的城市管理。
  第四十二条 产业区内示范小城镇的建设和管理,应当符合
天津市有关以宅基地换房建设示范小城镇的管理规定。
  
           第六章 附则


  第四十三条 本办法自2013年6月1日起施行。