卫生部


卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知

卫医发〔2006〕10号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为指导、规范血铅临床检验技术，为合理治疗提供科学依据，我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们，请遵照执行。


二OO六年一月九日


附件：
血铅临床检验技术规范

为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液中铅浓度，为临床合理治疗提供科学依据，制定本技术规范。

一、基本条件
（一）检验人员具备相应的专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握血铅分析技术，通过盲样考核，严格遵守质量保证规程。
（二）实验室干净、整洁，无铅污染源。
（三）具备净化实验室条件或配备超净柜（台），或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台。
（四）检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定，并有措施保证检测系统的完整性和有效性。

二、基本检测方法
（一）降低分析空白的控制措施
血铅测定属微量或痕量分析，必须尽可能避免各个环节的铅污染，所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行，必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值，必须做到：
1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别，并对其进行空白检验，包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。
2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等）必须是一次性使用，并需抽样进行空白检验，每个批号抽样量不得小于10支。必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。
3、分析者必须避免自身因素（化妆品、外敷药物、乳胶手套等）对样品的污染。
（二）基本检测方法
目前的基本检测方法包括以下3种：
WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
WS/T 21—1996 血中铅的微分电位溶出测定方法
WS/T 174—1999 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法
方法确定后，应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证，并制定本实验室具体操作规程。
（三）准确度表达
测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质（如GBW09131~09133，GBW09139~09140等），测定结果应落入给定的标准值±不确定度的范围内。
（四）精密度表达
血铅检测方法的相对标准偏差（RSD）〔（多次测定的标准偏差/平均值）×100〕应根据测定浓度范围的不同而分别为：浓度在20~100µg/L时，RSD≤15%；浓度 > 100µg/L时，RSD≤10%。
（五）方法检测限
检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限（空白测定值的标准偏差的3倍）不得大于6µg/L。
（六）方法定量检测限
定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限（空白测定值的标准偏差的10倍）不得大于20µg/L。

三、质量保证
血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析中质量保证和分析后的质量保证。
（一）分析前的质量保证
1、采血前的准备
（1）采血场所必须远离铅污染源，分别设置采血间和等候间，两间相邻，均有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物，除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。
（2）储血容器采用经抽样空白检测合格的真空采血管（预置抗凝剂）或实
验室用的优质聚乙烯离心管（1.5ml）。使用后者，应预先加入已经过空白检测的抗凝剂，如7%的依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5—10µl，阴干（并经抽样空白检验合格）。
（3）所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对血铅检测质量的影响。采血前应征得被采血者的同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血的过程。
2、儿童血样采集要求
（1）用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。
（2）群体筛查可采用末梢血，但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平≥200µg/L时，应复查静脉血。
3、血样采集
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉，接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
（1）采集静脉血
①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）清洁取血区皮肤。
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血，穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入，并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本，应当留存双份样本，每管血样为0.5~1ml，注入后立即摇晃均匀，与抗凝剂充分混合。
（2）采集末梢血
①在等候间：用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手，特别是拟采血的手指，用温水冲洗后，再用经空白检验的纸巾将手檫干，并用纸巾将拟采血的手指包住，等待进入采血间。如果是婴幼儿，护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。
②在采血间：用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）先后清洁拟采血的中指或无名指，自然晾干，用一次性刺血针（有条件时可以使用可回缩的采血器）刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处，立即转动手指，使刺破口向下，让血液形成自然血滴流出，放弃第一滴血液，用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。必要时可轻轻地从指根向指端推动，以助血液流出。采集足够平行双样的血样量后，立即盖好盖子，直立涡旋混匀以使与抗凝剂充分混合。
4、留置采血空白样
在每次采血开始前、采血中和采血结束时，分别用经过铅空白检验的0.5%硝酸替代血液，各做两个采样空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采样过程中可能的污染情况。
5、血样的保存
采集血液标本的试管口朝上放置于试管架中，置4度冰箱保存。保存实践不得超过2周，门诊样品不得超过48小时。
（二）分析中的质量保证
分析中的质量保证包括实验室室内质量控制和实验室室间质量评价（或能力验证）。
1、实验室室内质量控制
实验室可绘制室内质控图，以评价本实验室的检测质量。以每工作日实际检测分析中所测国家标准物质的不同浓度检测结果，分别标点制图。
2、实验室室间质量评价
实验室应当按时参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动。对接受质控样的检测应随机加入日常血铅样品检测序列中进行，不得另选检测系统专门分析，以真正反映本实验室的实际检测水平。根据室间质量评价结果，决定是否采取纠正措施。
4、校准曲线
（1）每次分析样品时必须制备校准曲线。校准曲线应由空白及3~5个已知浓度的标准溶液，按样品的测定步骤制备。必要时，包括样品的前处理操作。
（2）以测量信号值为纵坐标，以浓度（或量）为横坐标制作校准曲线，所应用的校准曲线信号值与浓度（或量）相关系数应≥0.995；校准曲线必须以能准确表达国家标准物质（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）为准。
（3）利用校准曲线推测样品浓度时，样品浓度必须在所作校准曲线的浓度范围以内，不得将校准曲线任意外延。
（4）校准曲线必须考虑基体效应。
5、平行样的分析
每样品必须进行平行双样分析，平行双样测定误差不得大于分析方法规定的批内精密度的两倍；或不得大于表1所列的最大偏差。

表1 平行双样测定允许的最大偏差
分析结果所在浓度范围（µg/L） 平行样最大允许偏差（%）★
≥100 10
20~~100 15
★ 平行样的最大允许偏差（%）=（两个平行结果之差/两个平行结果之和）×100

6、血样测定质量控制
为使检测结果具有溯源性，血样检测中必须同时测定国家标准物质（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按图1程序进行质量控制。

（1）在测定标准溶液制作完成工作曲线后，应先分析两个标准物质血样。该标准物质血样的样品前处理必须与检测样品前处理同批进行；如标准物质的分析结果落在给定范围内，就可按图1程序进行样品分析。
（2）按图1所示，每测定10个样品的前后应测定标准物质高、低两点浓度。如发现样品位置后面测定的标准物质结果值落在给定范围以外，应立即中断实验程序，将前10个样品结果视为无效，必须重新测定；待重新10个样品测定后，再测标准物质高、低两点浓度，合格后方可继续实验程序，否则，应从制备工作曲线开始重新建立图1所示程序。

图1 样品检测质控图


标准溶液—工作曲线


如GBW09131和09133


10 个 样 品


如GBW09131和09133



10 个 样 品



如GBW09131和09133



标 准 溶 液




7、实验记录
要如实记录原始数据，登记过的数据不能涂改，若发生差错，应在原数字上
划一条横线表示消除，要注明修改原因并签字。
（三）分析后质量保证
1、报告方式
血铅检测报告必须以中文书写，单位应为µmol/L（µg/L）。
2、数据处理
测试和计算的数据只保留一位不确定数字。测定结果小于检测限的数据，应报告“未捡出”，并同时报告方法的检测限。统计处理时，可以用1/2检测限的数值替代。测定结果大于检测限但小于定量下限的数据，按小于方法定量检测限报告（须注定量检测限值）。在报告群体的检测结果时，必须同时报告能描述此群体数据特性的参数。





财政部


关于外汇管理体制改革后企业外币业务会计处理的规定
1994年2月14日，财政部

《国务院关于进一步改革外汇管理体制的通知》（以下简称《通知》）于1994年1月1日起施行，现对有关外币（即记帐本位币以外的贷币）业务的会计处理办法规定如下：
一、实行新的外汇管理体制后，不论企业今后是否允许开立现汇帐户，均应将企业现有外币帐户的外币年初余额按1994年1月1日中国人民银行公布的市场汇价的中间价（以下简称“市场汇价”）折合为记帐本位币金额（采用分帐制核算的企业除外）。按1994年1月1日的市场汇价折合的记帐本位币金额与原帐面记帐本位币金额之间的差额可记入增设的“195待转销汇兑损益”科目（外商投资企业该科目的编号为1951），并按国家有关规定进行处理。
“待转销汇兑损益”科目如为借方余额，在资产负债表中并入“递延资产”项目反映；如为贷方余额，在资产负债表中并入“其他长期负债”项目反映（金融企业并入“其他负债”项目，对外经济合作企业并入“长期应付款”项目加以反映）。外商投资企业“待转销汇兑损益”科目如为借方余额，在资产负债表“其他递延支出”项目下单列“待转销汇兑损失”项目反映；如为贷方余额，在资产负债表“递延投资收益”项目下单列“待转销汇兑收益”项目反映。
企业的外币帐户包括外币现金、外币银行存款、以外币结算的债权（如应收帐款、应收票据、预付贷款等）和债务（如短期借款、长期借款、应付帐款、应付票据、应付工资、应付股利、预收贷款等）。
二、企业原调剂买入的外币按实际调剂价单独记帐的，应将单独记帐的外币存款年初余额并入相同币种的银行存款帐户，一并按1994年1月1日的市场汇价进行调整，调整差额按第一条的规定办理。企业调入外币时将调剂价与国家外汇牌价之间的差额记入“外汇价差”科目的，应将这部分差额从“外汇价差”科目转入“待转销汇兑损益”科目。“外汇价差”科目中属于购入外汇额度而支付的人民币金额部分，仍保留在该帐户中，并在使用时按第三条规定办理。
汇率并轨后，企业仍有向外汇调剂中心买卖外汇的，应视同向银行买卖外汇，按第五条第三款的规定进行会计处理。企业如有购买外汇额度的，仍按现行会计制度的规定办理。
三、企业如有尚未使用的外汇额度，根据《通知》规定可以按1993年12月31日的国家外汇牌价继续使用。使用时，仍按现行会计制度的规定办理。对于有留成外汇额度的企业以及将购入外汇额度而支付的人民币金额记入“外汇价差”科目的企业，使用外汇额度时按购入的外币金额与按当日或当期期初的市场汇价折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币）户”等科目，按实际支付的人民币金额贷记“银行存款——（人民币）户”科目，按应分摊的外汇价差金额贷记“外汇价差”科目，按借贷方差额借记或贷记“财务费用”等科目。对汇率并轨前已经办理结汇，但尚未分配入帐的留成外汇额度，应在1994年1月31日前记入有关外汇额度辅助帐户，并按上述原则使用和进行会计处理。
四、企业如有外汇券“现金”、“银行存款”帐户，在使用时，仍按现行会计制度的规定办理。如向银行兑换外币或结汇的，按下列办法处理：
1．对于以人民币作为记帐本位币的企业，按规定可以按1993年12月31日的国家外汇牌价将外汇券兑换成外币的，兑换时按实际兑入的外币金额与按企业选定的市场汇价（指企业选定的业务发生当日或当期期初的市场汇价，下同）折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
按规定企业的外汇券只允许向银行结汇的，按实际兑入的人民币金额借记“银行存款——（人民币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
2．对于以某种外币作为记帐本位币的企业，按规定可以按1993年12月31日的国家外汇牌价将外汇券兑换成外币的，兑换时按实际兑入的外币金额与按企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额或按实际兑入的记帐本位币金额借记“银行存款——（××外币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额与按企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
按规定企业的外汇券只允许向银行结汇的，按实际兑入的人民币金额与企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额借记“银行存款——（人民币）户”科目，按实际兑出的外汇券金额与按企业选定的市场汇价折合的记帐本位币金额贷记“现金——外汇券”、“银行存款——（外汇券）户”科目，其差额贷记“财务费用”等科目。
五、实行新的外汇管理体制后，企业发生的外币业务按下列原则办理：
企业发生外币业务时，应当将有关外币金额折合为记帐本位币金额记帐。除另有规定者外，所有与外币业务有关的帐户，均采用业务发生时的市场汇价作为折合汇率，也可以采用业务发生当期期初的市场汇价作为折合汇率，由企业自行选定。
企业因向银行结售或购入外汇而产生的银行买入、卖出价与市场汇价之间的差额，记入“财务费用”等科目。
月份（或季度、年度）终了，各种外币帐户的外币期末余额，应当按照期末市场汇价折合为记帐本位币金额。按照期末市场汇价折合的记帐本位币金额与原帐面记帐本位币金额之间的差额，作为汇兑损益，记入“财务费用”等科目。
经营多种贷币信贷或者融资租赁业务的企业，也可以根据实际需要，采用分币记帐制。
六、对于按《通知》规定属于允许开立现汇帐户范围以外的现汇存款，在实行结汇制后，可继续保留原有现汇帐户，只许支用，不许存入，用完为止。其会计处理按第五条的规定执行。
不允许开立现汇帐户的企业，仍应设置除外币现金和外币银行存款以外的其他外币帐户，用以核算企业发生的外币业务，核算方法按照第五条规定执行。对于出口企业，如按规定在外汇指定银行设立台帐的，应在备查帐簿中进行登记。
七、企业不得因汇率并轨而对“实收资本”帐户的帐面余额进行调整。
对1994年1月1日以后投入的资本，如需折合记帐本位币，按下列原则办理：
1．对有关资产帐户，按收到出资额当日的市场汇价折合。
2．对“实收资本”帐户，合同约定汇率的，按合同约定的汇率折合；合同没有约定汇率的，根据不同情况分别按下列方法处理：
（1）企业用于登记注册的货币如与记帐本位币一致，按收到出资额时的市场汇价折合；
（2）企业用于登记注册的贷币如与记帐本位币不一致，按企业第一次收到出资额时的市场汇价（1994年以前称“国家外汇牌价”，下同）折合；如果投资人分期出资，则各期出资均应按第一期第一次收到出资额时的市场汇价折合。
3．由于有关资产帐户与实收资本帐户所采用的折合汇率不同而产生的记帐本位币差额，作为资本共积核算。
八、需要建立偿债基金的企业，在“银行存款”科目下增设“××外币偿债基金户”明细科目单独核算。企业根据规定按负债金额的一定比例以人民币向银行购入外汇建立偿债基金的，按实际购入的外币金额与按企业选定的市场汇价折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目，按实际支付的人民币金额，贷记“银行存款——（人民币）户”科目，其差额借记或贷记“财务费用”等科目；企业如按规定可以从现汇帐户划出一部分外汇作为偿债基金的，于划出时，按划出的外币金额与按帐面汇率折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目，贷记“银行存款——（××外币）户”科目；企业以国家批准的专项还贷出口收汇作为偿债基金的，在收到外汇时，按实际收到的外币金额与按企业选定的市场汇价折合的人民币金额借记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目，贷记“应收帐款”、“应收票据”等科目。以该专项存款偿还债务时，按支付企业选定的市场汇价折合的人民币金额根据现行会计制度的规定借记有关科目，贷记“银行存款——（××外币偿债基金）户”科目。该帐户的期末余额也应按第五条的规定进行调整。