关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
国食药监注[2003]320号
各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：
根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：
一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。
五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。
六、新的《进口药品目录》，国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前，进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）的附件1《进口药品管理目录》执行。
麻醉药品、精神药品的管理范围，仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。
七、药品进口备案采用统一印章，章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发，各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”，对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。
八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。
九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
十、对《办法》第十条规定的药品，根据国务院批准，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件6），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。
十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》（样式见附件7）。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。
十二、附件6所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验，口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》，发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力，适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品，到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验，如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力，可以委托中国药品生物制品检定所检验。
十三、自2004年1月1日起，口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。
十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化，国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》（附件8），请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。
十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作，各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习，在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合，确保进口备案工作的顺利进行。
十六、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。
以上，请遵照执行。
附件：1．药品进口口岸名单
2．口岸药品监督管理局名单
3．口岸药品检验所名单
4．药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
5．药品进口备案专用章式样
6．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
7．进口药品口岸检验通知书
8．药品进口备案工作指南
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十九日
湖南桃花江核电厂址保护管理办法
湖南省益阳市人民政府
益阳市人民政府令
第2号
《湖南桃花江核电厂址保护管理办法》已经2013年5月24日市人民政府第6次常务会议审议通过，现予公布，自2013年7月3日起实施。
市 长 胡忠雄
2013年7月3日
湖南桃花江核电厂址保护管理办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻实施《湖南省新能源产业振兴实施规划（2010－2020年）》对发展核电的要求，加强对不可再生的核电厂址资源保护，确保桃花江核电厂址条件符合核电建设和运营要求，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《核电厂环境辐射防护规定（GB6249－2011）》等法律法规及国家标准，结合我市实际，制定本办法。
第二条 湖南桃花江核电厂址保护是指在湖南桃花江核电厂址及周边区域统一设定一定范围的保护区，并控制该区域内除核电相关设施以外的大型开发性项目建设和人口机械增长，确保厂址相关条件符合核安全、核应急等核电建设和运营要求。
第三条 核电厂址保护坚持统筹规划、依法管理、严格保护、保障权益的原则。
各级政府及其相关单位要统筹协调，维护厂址保护区内的群众和核电企业的权益。
湖南桃花江核电有限公司应当配合所在县级以上人民政府开展核安全、辐射防护和核事故应急知识的普及宣传。规划保护区内居民有权知晓区内的环境状况。
第四条 湖南桃花江核电项目益阳市领导小组负责核电厂址保护工作总体部署，湖南桃花江核电项目益阳市领导小组办公室（益阳市人民政府核电工作办公室）负责桃花江核电厂址保护的组织协调工作。桃江县桃花江核电项目工作办公室负责桃花江核电厂址保护工作的组织实施。市、县两级规划、国土、住建、水务、公路、交通、电力、环保、公安、林业、安监、旅游、农业、渔政、海事等相关部门及核电项目所在乡镇按照各自职责做好厂址保护工作。
湖南桃花江核电有限公司及保护区内的其他单位、个人应切实遵守本办法及核电厂址保护规划，配合政府及相关部门落实厂址保护工作。
第二章 保护范围
第五条 湖南桃花江核电厂址保护区包括：征地周界、非居住区、水域保护区、规划限制区、厂址半径10千米范围、大件运输道路、核电重件码头、核电采石场。范围如下：
（一）征地周界指征地红线图内区域。
（二）非居住区指以厂址内布置的四个反应堆位置分别为中心，半径除了东北偏东方位为1150米（芳竹山组方向），正东方位为850米（芭茅仑组方向）外，其他方位均为800米的包络范围，非居住区设置明显的标识。
（三）水域保护区指为符合核电厂安全运行及反恐安保的要求，在核电厂拟建的取排水口附近由海事部门根据核电建设要求与航道实际划定一定范围的区域，并标记明显的警戒标识。
（四）规划限制区指以厂址内布置的四个反应堆位置分别为中心按不小于5千米半径所合并围成的区域；
（五）厂址半径10千米范围指以厂址内布置的四个反应堆位置分别为中心按10千米半径所合并围成的区域；
（六）核电重件码头位于资江中下游右岸的桃江县潭洲湾河段，毗邻已经建成的桃江县潭洲湾码头。
（七）大件运输道路起点为核电重件码头，主要经过金盆路、南环线、桃马公路、桃荷公路等道路。
（八）核电采石场位于三堂街镇王母冲村。
湖南桃花江核电厂址保护区的具体界限，由当地县级人民政府会同湖南桃花江核电有限公司，根据上款规定划定。湖南桃花江核电有限公司应配合当地政府，根据划定的具体界限，在非居住区、水域保护区、大件运输道路、核电重件码头、核电采石场设置明显的标识，并以文件形式函告当地政府及有关部门。
第三章 保护措施
第六条 在核电厂址保护区内，实施分区保护。
（一）征地周界，未经许可，任何人不得入内；主厂区保卫边界（周界围栏）外侧及排洪沟外侧1米范围内，不得进行开挖作业。
（二）水域保护区内，不得开展网箱养殖、挖砂、捕捞、船舶停靠及其它水上活动等作业。
（三）非居住区内，不得新建房屋及其它构筑物，不得新增常住居民；穿过本区域的公路、铁路、水路不得干扰核电厂的正常运行。
（四）规划限制区内，不得新建扩建大型开发项目、劳动密集型项目、工业园区；不得新建扩建石油化工、钢铁和易燃、易爆、有毒、有腐蚀性工业项目；不得新建和扩建大型企事业单位、大型医院或疗养院、旅游度假基地、飞机场、监狱、学校等，不得新增在应急状况下难以撤离的大型公用设施、军事训练场或军事设施。
规划限制区内不再批准现有大型开发性项目的延期手续，对现有规划中涉及到易燃、易爆、有毒、有腐蚀性工业项目应进行规划调整；
适当控制规划限制区内的人口分布和密度，控制人口总数的机械增长，不得大规模迁入移民，集镇常住人口总数应控制在1万人以下。
（五）厂址半径10千米范围内，应适当控制人口分布和密度，不得大规模迁入移民，城镇人口总数应控制在10万人以下。
（六）大件运输道路两侧水沟外1米范围内，不得有影响大件通行的构筑物；跨越大件运输道路上方的管、线、桥梁，预留不得少于9米净空；法律法规及省、市政府相关文件对跨越大件运输道路上方的高、低压电线等有更高要求的，从其规定。大件运输道路两侧修建永久性建筑物或构筑物，必须事先征得公路、交通运输部门批准。
（七）核电重件码头拟用地范围内土地保持原有状态，不得另做它用。
桃江县潭洲湾码头不得有可能影响核电设备吊装、运输作业的构筑物或设施。
码头附近在航道部门设置的浮标水域范围内，不得有如捕捞、挖砂、养殖等可能影响核电设备运输、吊装作业的情况发生。
（八）核电采石场距石料开采中心300米（爆破飞石影响区）范围内及2.5千米长进场道路两侧水沟外1米范围内不得新建构筑物。
三堂街镇乌旗山村赵家塘弃土场按既定维护、管理方案进行场址保护，征地范围内不得新建构筑物。
第七条 各级人民政府组织编制或修编城乡规划、土地规划，应符合核电厂址保护要求，兼顾当地经济发展，体现我市核电特色，组织科学论证。
市、县各有关部门在制订或修编国民经济和社会发展规划、城乡规划、环境功能区规划、工业园区规划、风景名胜区规划、水资源规划、土地利用总体规划、电网发展规划及公路、铁路、港口、航道等交通基础设施规划，以及审批相关项目时，要充分考虑满足核电厂址的核安全、核应急及大件运输等要求。
第八条 湖南桃花江核电项目益阳市领导小组办公室（益阳市人民政府核电工作办公室）应当每半年组织一次对核电厂址保护工作落实情况的监督检查，并将检查结果及时向市人民政府报告。
湖南桃花江核电项目益阳市领导小组办公室（益阳市人民政府核电工作办公室）根据工作需要，可定期或不定期组织市、县两级规划、住建、环保、国土、电力等有关部门，对核电厂址保护工作的落实情况进行监督检查。对影响核电厂址安全的重大事项，会同有关部门提出处理意见，向市人民政府报告。
第四章 法律责任
第九条 违反本办法规定，未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的，由县级城乡规划行政主管部门责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施影响的，限期改正，处建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收实物或者没收违法收入，可以并处建设工程造价百分之十以下的罚款。
第十条 违反本办法规定，在乡、村庄规划区内未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的，由乡镇人民政府责令停止建设，限期改正，逾期不改正的，可以拆除。
本办法实施前已建的合法建筑物及其他设施的拆迁补偿问题，由相关公司与当地政府协商解决。
第十一条 城乡规划行政主管部门作出责令停止建设或者限期拆除的决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，建设工程所在地县级人民政府可以责成有关部门采取查封施工现场，强制拆除等措施。
第十二条 违反本办法规定，根据其他法律法规，应当给予行政处罚的，由有关部门依法给予行政处罚。
第十三条 违反本办法规定，有下列情形之一的，湖南桃花江核电有限公司有权依法要求其停止侵害、排除妨碍、消除影响；造成损失的，湖南桃花江核电有限公司有权依法要求其承担赔偿责任：
（一）在水域保护区域内从事捕捞、挖砂、养殖等作业；
（二）在核电重件码头新增有可能影响核电设备吊装、运输作业的构筑物或设施，且未征得湖南桃花江核电有限公司同意的；
（三）核电重件码头附近由航道部门设置的浮标水域范围内，设置运输、吊装作业设施或从事捕捞、养殖等作业，且有可能对核电设备吊装、运输产生影响的。
第十四条 核电厂址保护有关行政事业单位及其工作人员，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违反法律法规及本办法规定，为核电厂址保护区内的建设核发土地使用证、建设工程规划许可证或乡村建设规划许可证；
（二）发现违反本办法行为不予查处，或者接到举报后不依法处理；
（三）其他不履行或不正确履行职责，导致厂址有被挪作他用或条件发生颠覆危险的。
第五章 附 则
第十五条 本办法有关用语含义。
湖南桃花江核电厂址位于湖南省益阳市桃江县沾溪镇沾溪村和三堂街镇湖莲坪村交界处的“荷叶山”。厂址地理坐标约为东经111°56′50″－110°58′02″、北纬28°34′10″－28°35′03″。
第十六条 本办法自2013年7月3日起施行。