农业部


生物制品生产车间管理办法

（一九九三年十月十六日农业部发布）

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位，必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生，进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入洁净区必须洗浴，更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准，不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定提供样品，并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。


政府责任与灾害管理

杜钢建
　　连年发水,连年闹灾，小灾不断,大灾不少。近十年来抗洪救灾举国惊慌的现象持续发生。原因何在？
　　在现代法制社会，政府对各类自然灾害有预测和防范的责任。灾害管理属于社会的基本职能。管理倘若失职，政府应当承担相应的政治责任、社会责任乃至法律责任。自然灾害的发生只要人为要素存在，有关政府机关及其他主体就必须承担相应的责任。对于可以预见的灾害而没有采取足够有效的预防措施的，人为
　　要素就已存在。此类灾害就属于“人灾”而非“天灾”。至于那些由于人的行为而导致灾害的发生或扩大的，就更属“人灾”范畴。像中国近年连年发生的水灾，在性质上即属于“人灾”而非“天灾”。
　　今年水灾的要因与人的行为相关。洪水等自然现象的发生与人的行为的诱发和促进有联系的话，就存在相关主体承担法律责任的问题。由于人为努力的失败而导致水害或没有使水害减少到极小限（人为努力应当可以达到限制的程度），就需要探讨由谁承担何种法律责任。与水害相关的法律责任发生在以下场合：由于河水泛滥或堤防破裂，市街地和农田被水淹没而造成大面积受害。在此种场合下，作为江河堤防等的人为构造物未能有效地安全防止水流溢出，因而产生管理江河水利设施的政府因未能防止水害发生而应承担的法律责任。就责任主体而言，这里既涉及地方政府，也涉及中央政府。由于地方政府和中央政府都是代表国家的，国家和有关政府及责任者都应承担相应的法律责任。国家和各级政府及有关主管部门都应有相应的防除灾害的法律义务。
　　在水灾等有人为因素存在的灾害中，国家应承担的法律责任是赔偿责任。此种赔偿责任之所以存在，是由于公有公共设施的设置和管理是国家的职能之一。对于公有公共设施的设置和管理有引欠缺造成的灾害，国家当然要承担赔偿责任。今年水灾的发生在很大程度上是与堤防设置或流域管理方面的缺陷分不开的。对于此类灾害的发生，国家本应承担国家赔偿责任。但由于我国一九九五年一月一日起实施的《国家赔偿法》有关赔偿的范围规定不明确，在实际生活中，受害人一般依照民法通则或其他特别法的规定分别向责任管理有关设施的单位请求赔偿。《国家赔偿法》第三条：“行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权之一的，受害人有取得赔偿的权利：……（五）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。”《国家赔偿法》第四条规定：“行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯财产权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利。……（四）造成财产损害的其他违法行为。”对于上述这二类“其他违法行为”是否包括行政机关及其工作人员因对公共设施的设置或管理有欠缺而造成人身权和财产权损害的行为问题，法律界有不同看法。一种看法是否定论，认为不包括这种行为，另一种看法是肯定论，认为应当包括此类行为。否定论看法的依据是《关于〈中华人民共和国国家赔偿法（草案）的说明〉》。该说明指出，“关于邮电、医院等国有企业、事业单位，桥梁、道路等国有公共设施，引设置、管理欠缺发生的赔偿问题，不属违法行使职权的问题，不纳入国家赔偿的范围。受害人可以依照民法通则等有关规定，向负责管理的企业、事业单位请求赔偿。”这是立法者在起草该法时的意思表示。肯定论看法认为，公共设施设置和管理的欠缺可以是由违法行使职权而发生。对于因违法行使职权而发生的欠缺造成的损害，理应纳入国家赔偿的范围。笔者赞成肯定论的看法。这次水灾表明，许多地方的灾害未能得到有效防除是由于违法行使职权造成的。为确保受害人得到有效的赔偿，建议尽快修改《国家赔偿法》或由全国人大常委会作出解释，以表明违法行使职权致使公共设施的设置管理发生欠缺而造成损害的，应当纳入国家赔偿范围。
　　所谓违法行使职权包括违反法定程序、超越职权、滥用职权、不履行或拖延履行法定指责等。有法定作为义务而不作为的行为也属于违法行为。今年发生的水害在很多地方都是由于违法行使职权引起的。在追究国家责任时，不仅要追究因过错（故意或过失）发生的责任，而且还要坚持“无过错责任原则”，追究在一定条件下即使行为人无过错也应承担的法律责任，而且还要坚持“无过错责任原则”，追究在一定条件下即使行为人无过错也应承担的法律责任。现代法制国家在灾害管理方面普遍实行无过错责任原则。
　　只要公共设施因设置或管理欠缺在客观上造成损害的，国家就应当承担赔偿责任。如日本国家赔偿法第二条第一项规定：因道路、河川或其他公共营造物之设置或管理有瑕疵，致使他人受损害时，国家或公共团体对此应负赔偿责任。韩国国家赔偿法第五条也有相同规定。在日本和韩国等国家，对于公共设施的设置
　　管理瑕疵所造成的损害，不论其设置管理者是否尽到相当注意义务，国家或公共团体都应负赔偿责任。我国在水害等灾害法方面，也应实行无过错责任原则。
　　在灾害责任方面，今年许多地方的水灾不仅国家应承担赔偿责任，而且有关政府机关及其工作人员也应承担相应的法律责任。根据《水库大坝安全管理条例》的有关规定，由于勘测设计失误，施工质量低劣，调度运用不当，以及滥用职权，玩忽职守，导致大坝事故的，由其所在单位或者上级主管机关对责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在库区内围垦、在坝体修建码头、渠道或者堆放杂物、晾晒粮草，在大坝管理和保护范围内修建码头、鱼塘的，均属违法行为并应追究行政法律责任。根据《防汛条例》的有关规定，玩忽职守或在防汛抢险的紧要关头临阵逃脱的，非法扒口决堤或者开闸的，挪用、盗用、贪污防汛或者救灾钱款或物质的等行为均应追究法律责任。根据《水法》的有关规定，违反水资源保护法规，擅自修建水工程或者整治河道、航道，擅自向下游增大排泄洪涝量或者阻碍上游洪涝下泄，情节严重构成犯罪的，应分别追究刑事责任。根据上述规定，有些行为不仅行为人应当承担法律责任，而且有关单位、法人或政府机关也应承担相应的法律责任。尤其应当强调的是，对于政府组织、党组织、单位或法人的行为造成水害的，应当不仅追究行为人的责任，更要追究组织、单位或法人的法律责任，其中包括赔偿责任和刑事责任。
　　今年的水灾还表明，中国中央政府和地方政府的灾害管理系统有待进一步加强。在突发性灾害发生等危机状态下的救灾决策程序和体制必须大力改革和调整。比如被困内蒙古扎鲁特旗的二十三位北京旅客遇险後与当地政府联系而得不到空中援助等问题表明，危机状态下政府决策系统的调控能力极为有限。今年洪水高居不退的原因之一是沿江流域植被遭受严重破坏，水土流失，河道泥沙淤积、河床加高，使自然湖泊蓄洪抗洪能力减弱。显然，这与有关政府管理机关在生态环境保护管理方面的严重失职是分不开的。加强政府的灾管能力必须与加强政府灾管法律责任相结合。通过严格追究各级政府及其领导人在灾管方面方面的法律责任，进一步督促政府机关及其工作人员高度重视灾管工作，有效防除灾害，确保国民的生命财产安全。许多问题显示，明明是政府负有不可推诿的责任，某些宣传报道反要受害者对致害责任者感恩戴德。
　　加强政府官员及全社会在灾管方面的知识和公民权利保障意识，也是健全政府灾管责任制度的前提和基础。