卫生部


放射工作人员健康管理规定

（1997年6月5日　卫生部令第52号）



第一章　总则





　　第一条　为加强对放射工作人员的管理，保障其健康与安全，根据中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。


　　第二条　国家对放射工作人员上岗实行《放射工作人员证》制度。


　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内所有从事或涉及放射工作的单位和个人。


　　第四条　国务院卫生行政部门对本规定实行统一监督管理。
　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本规定制定实施办法，组织辖区内的监督管理。

第二章　放射工作人员证的管理





　　第五条　放射工作人员上岗前，必须由所在单位负责向当地卫生行政部门申请《放射工作人员证》，由省级卫生行政部门审核批准后颁发。工作人员持证后方可从事所限定的放射工作。
　　《放射工作人员证》由卫生部统一印制。


　　第六条　申领《放射工作人员证》的人员，必须具备下列基本条件：
　　（一）年满１８周岁，经健康检查，符合放射工作职业的要求；
　　（二）遵守放射防护法规和规章制度，接受个人剂量监督；
　　（三）掌握放射防护知识和有关法规，经培训、考核合格；
　　（四）具有高中以上文化水平和相应专业技术知识和能力。


　　第七条　《放射工作人员证》每年复核一次，每５年换发一次。超过２年未申请复核的，需重新办证。
　　《放射工作人员证》的持证者，如需要从事限定范围外放射工作的，必须按第五、六条规定办理变更手续。
　　放射工作人员调离放射工作岗位时，应在调离之日起３０日内，由所在单位向发证的卫生行政部门办理注销手续，并交回《放射工作人员证》；
　　遗失《放射工作人员证》的，必须在３０日内持所在单位证明，向卫生行政部门申请补发。


　　第八条　放射工作单位一般不得雇用临时人员从事放射工作。确需使用临时人员从事辅助性放射工作的，按本规定第六条办理。


　　第九条　因进修、教学等需要短期从事或接触放射工作的人员，按本规定第六条办理。


　　第十条　放射专业学生入学前，须经卫生行政部门指定的卫生医疗机构进行入学前健康检查，不符合健康标准（ＧＢ１６３８７－１９９６）要求的不得就读放射专业。


　　第十一条　放射工作人员必须接受放射防护培训。放射防护培训须由省级以上卫生行政部门许可的放射卫生防护技术单位举办，并按照统一的教材进行培训，上岗前的培训时间一般１０天，上岗后每２年复训一次，复训时间不少于５天。

第三章　个人剂量管理





　　第十二条　所有从事或涉及放射工作的单位或个人，必须接受个人剂量监测，建立个人剂量档案，并按规定交纳监测费。
　　放射工作人员调动时，个人剂量档案应随其转给调入单位，在其脱离放射工作后继续保存２０年。


　　第十三条　凡接受个人剂量监测的放射工作人员工作期间必须佩戴省级以上卫生行政部门认可的个人剂量计。
　　个人剂量计的测读周期一般为３０天，也可视情况缩短或延长，但最长不得超过９０天。


　　第十四条　放射工作人员个人剂量监测工作的实施由省级以上卫生行政部门指定的技术单位负责。负责监测工作的单位应将监测结果及时通知被监测者所在单位。所在单位应将个人剂量监测结果抄录在各自的《放射工作人员证》中。


　　第十五条　个人剂量监测的仪器、方法、评价和记录，应符合国家有关标准的规定。承担个人剂量监测的单位，必须参加卫生部个人剂量监测技术指导机构组织的质量控制和技术培训。


　　第十六条　进入放射工作控制区以及参加应急处置的放射工作人员，除须佩戴个人剂量计外，还须佩戴报警式剂量仪。


　　第十七条　对操作开放型放射源的工作人员，摄入量可能超过年限值的１／１０时，应开展摄入量监测。


　　第十八条　放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值的３／１０时，个人剂量监测单位应督促放射工作人员所在单位查明原因，并采取改进措施。


　　第十九条　当放射工作人员的受照剂量高于年剂量限值时，除执行第十八条规定外，还应对受照人员的器官剂量和全身剂量进行估算。


　　第二十条　具备个人剂量监测能力的放射工作单位，须经省级以上卫生行政部门审查认可后，方可对本单位放射工作人员进行个人剂量监测，但必须定期接受省级以上卫生行政部门组织的质量监督。在完成年度监测后的３０日内，将个人剂量监测和评价结果按规定报省级卫生行政部门。


　　第二十一条　各级卫生行政部门按规定的时间和报表格式交本地区的个人剂量汇总、超剂量受照记录和个人剂量档案建档情况逐级上报。

第四章　健康管理





　　第二十二条　放射工作人员的健康要求按国家《放射工作人员健康标准》（ＧＢ１６３８７－１９９６）执行。


　　第二十三条　对放射工作人员的健康检查，应根据卫生部发布的《预防性健康检查管理办法》及有关标准进行检查和评价。
　　放射工作人员上岗后１～２年进行一次健康检查，必要时可增加检查次数。


　　第二十四条　放射工作人员的健康检查工作由省级卫生行政部门指定的卫生医疗单位负责实施。


　　第二十五条　放射工作人员所在单位必须为所在放射工作人员建立个人健康档案，详细记录历次医学检查结果及评价处理意见，其保存时间参照本规定第十二条执行。


　　第二十六条　对确诊已妊娠的放射工作人员，不应参与事先计划的照射和有可能造成内照射的工作。授乳妇女在其哺乳期间应避免接受内照射。


　　第二十七条　对接受计划照射和事故所致异常照射的工作人员，必须作好现场医学处理，根据估计的受照剂量和受照人员的临床症状决定就地诊治或送专门医疗机构治疗，并应将诊治情况记入本人的健康和剂量档案中。


　　第二十八条　对从事过放射工作，凡属于下列情况之一者，应每２年对其进行医学随访观察一次：
　　（一）从事放射工作累计工龄２０年以上或放射性核素摄入量是年摄入量限值的两倍以上；
　　（二）铀矿工在一年同氡子体累积曝露量在１００个工作水平月以上；
　　（三）一次或几天内的照射剂量当量在０．１Ｓｖ以上；
　　（四）一年全身累积照射剂量当量在１．０Ｓｖ以上；
　　（五）确诊的职业性放射病者。
　　事故受照人员的医学观察费用由被观察对象所在单位支付，涉及人员调动时由调入、调出单位商定。


　　第二十九条　卫生部设国家职业病诊断鉴定委员会放射病诊断鉴定组，其职责是：
　　（一）对全国的职业性放射病诊断工作进行技术指导和仲裁；
　　（二）受理省级职业性放射病诊断鉴定组提出的疑难病例；
　　（三）参与放射事故中受照人员的医学检查与处理。


　　第三十条　省级卫生行政部门设省级职业性放射病诊断鉴定组，其职责是：
　　（一）负责辖区内职业性放射病的诊断工作；
　　（二）负责辖区内放射事故中受照人员的医学检查与处理；
　　（三）负责职业性放射病疑难病例的转诊。


　　第三十一条　对职业性放射病的诊断，按照国家已发布的放射病诊断标准和规定进行诊断和处理，实行以诊断组集体诊断的原则，并以个人健康档案、个人剂量档案和放射事故档案等文字记载为依据，对没有上述档案记录者，不得进行放射病诊断。


　　第三十二条　职业性放射病诊断书（见附件）一式五份，诊断鉴定组、患者、患者所在单位、省级卫生监督机构及国家职业性放射病诊断鉴定组各存一份。
　　持职业性放射病诊断书的患者每２年进行一次复查、诊断。


　　第三十三条　放射工作人员的保健津贴按照国家和地方的有关规定执行。
　　临时调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴，但最长不超过三个月。
　　正式调离放射工作岗位者，可继续享受保健津贴一个月，从第二个月起停发。


　　第三十四条　根据工作场所类别与从事放射工作时间长短，在国家规定的其他休假外，放射工作人员每年可享受保健休假２－４周。对从事放射工作满２０年的在岗人员，可由所在单位利用休假时间安排２－４周的健康疗养。享受寒、暑假的放射工作人员不再享受保健休假。


　　第三十五条　放射工作人员的工龄计算，按国家的有关规定执行。


　　第三十六条　放射工作人员按本规定在接受健康检查、治疗、休假疗养或因患职业性放射病住院检查、治疗期间，保健津贴、医疗费用按国家有关规定执行。


　　第三十七条　对诊断为职业性放射病或不适宜继续从事放射工作的人员，所在单位应及时将其调离放射工作岗位，另行分配其他工作。
　　对确诊为职业性放射病致残者，按国家有关规定、标准评定伤残等级并发给伤残抚恤金。
　　因患职业性放射病治疗无效死亡的，按因公殉职处理。

第五章　罚则





　　第三十八条　对违反本规定具有下列行为之一的单位，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定，由卫生行政部门可根据情节轻重给予警告并限期改进，停工或停业整顿，或处以１００元以上１００００元以下罚款的行政处罚。
　　（一）未经培训或未取得《放射工作人员证》从事放射工作的；
　　（二）未经上岗前健康检查而上岗的；
　　（三）上岗后未进行定期健康检查，没有建立健康档案的；
　　（四）上岗后未按规定进行个人剂量监测，没有建立个人剂量档案的；
　　（五）弄虚作假的。


　　第三十九条　对违反本规定从事放射工作而造成意外照射导致人身伤亡、财产损失的，依照《放射事故管理规定》等有关规定处罚。

第六章　附则




　　第四十条　本规定所指的放射工作人员是指从事超过放射性豁免限值的职业照射实践的人员。


　　第四十一条　本规定所指的健康检查是指从事放射工作上岗前预防性健康检查和上岗后的定期健康检查。


　　第四十二条　本规定由卫生部负责解释。


　　第四十三条　本规定自１９９７年９月１日起施行，原１９８５年发布的《放射工作人员个人剂量监测规定》、１９８８年发布的《放射工作人员健康管理规定》同时废止。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。